Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 28

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Как определить гост 18097-93 у заказчика на подлинность

максим (Санкт-Петербург и Ленинградская область, 23 августа 2016)
Здравствуйте!
Помогите, пожалуйста, какие нужны сопроводительные документы на овощи/фрукты/зелень для реализации в розничной торговле.
На какую продукцию нужен фитосанитарный сертификат, карантинный сертификат, экспертное заключение?
Заранее благодарю.

Ирина (Санкт-Петербург и Ленинградская область, 23 августа 2016)
День добрый
помогите понять к какому стандарту относится эта машина
Евро сколько 4,5
Panamera 4 3,6 - литровый V6 300 л.с. (224 кВт; 304 л.с.) @ 6200 400 Н · м (295 фунт-сила · фут) @ 3,750-4,250 257 км / ч (160 миль / ч) 225 г / км

Артем (Харьковская область, 22 августа 2016)
где можно оформить фитосанитарный сертификат на деревянную двутавровую клееную балку в Кировграде и Екатеринбурге?

маслова ирина викторовна (Екатеринбург и Свердловская область, 22 августа 2016)
Добрый день . Наша компания производит игольчатые электроэпиляторы. Мы хотим наш товар экспортировать РФ. Скажите нам пожалуйста какие документы нужны для продажи. Заранее спасибо

Сергей (Ереван, 21 августа 2016)
Добрый день!
В регистрационное внесли изменение (добавили 2 завода производителя) дата ру поменялась но номер остался прежним, считается ли старое ру утратившим силу

наталья (Санкт-Петербург и Ленинградская область, 19 августа 2016)
Здравствуйте, подскажите куда нужно обращаться для сертификации ножей, желательно более подробно. И грозит ли какое то наказание, если нож, предоставленный на экспертизу и сертификацию, все же является холодным оружием.?

Руслан (Санкт-Петербург и Ленинградская область, 19 августа 2016)
Добрый день! Подскажите нужен ли сертификат происхождения если я планирую экспортировать товары из мёда в Китай?

Евгений (Псковская область, 18 августа 2016)
На какой документ или закон можно сослаться, для убеждения Заказчика, что технологический регламент на работу очистных сооружений является документом, обязательным для предприятий, имеющих очистные сооружения.

Александр (Москва и Московская область, 17 августа 2016)
Добрый день!
30.12.2011 года нашей компании было выдано бессрочное регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения.
На основании этого регистрационного удостоверения был получен сертификат соответствия сроком действия с 26.01.2015 по 25.01.2018 и декларация соответствия сроком действия с 12.02.2015 по 11.02.2018, что прописано в указанных документах.
15.07.2015 на эту же продукцию было выдано новое регистрационное удостоверение (согласно п. 2 Постановления Правительства РФ N 1416 от 27 декабря 2012 г.).
Нужно ли нам оформлять новые сертификат соответствия и декларацию соответствия?

Нина (Санкт-Петербург и Ленинградская область, 17 августа 2016)