+7 (800) 200-80-27
Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.
Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:
Исключение:
Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:
Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.
Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:
Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.
Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.
Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.
Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:
Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.
Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:
Здравствуйте Дамы и Господа! Сейчас в интернет магазинах и не только продаются специально разработанные светодиодные лампы (ближний, дальний свет) в замен галогеновым производства Китая и на них есть CE, E-Mark сертификаты. В интернете идут споры можно ли устанавливать такие лампы с точки зрения закона. У меня такой вопрос: можно ли использовать такие сертифицированные лампы в России на своих авто? Нужна российская сертификация или нет? Большое спасибо за ответ!
Игорь (Сургут, 23 ноября 2013)
Здравствуйте! Какой сертификат необходимо на изделия из кожи питона (сумки, клатчи,кошельки, ремни,аксессуары)? На кого оформляется сертификат: изготовителя или продавца? Какие документы нужны от производителя и от продавца для оформления сертификата? Необходим сертификат на продукцию по-серийно,т.е.будет приходить продукция партиями. Интересует стоимость и сроки изготовления сертификата.Спасибо.
Наталия (Астрахань, 20 ноября 2013)
Добрый день! Подскажите пожалуйста, есть компания А, которая получила регистрационное удостоверение (РУ) на мед. модуль на себя, она продает этот модуль компании Б. Может ли компания Б далее продавать этот модуль, учитывая что в РУ указана компания А или право продажи принадлежит только указанному в РУ лицу?
Оксана (Санкт-Петербург, 19 ноября 2013)
Добрый день.Подскажите куда обратиться: под окном дома по ул.40 лет Победы 61В г.Тольятти гудит трансформаторная будка.Дому 1 год .Застройщик СТРОНЖ. Гул очень сильный(в 3-4 раза сильнее других подстанций),слышно за 200 метров
Татьяна (Тольятти, 16 ноября 2013)
Добрый день! Необходимо ли проходить нотификацию ФСБ для бесчиповых обходчиков автомобильных иммобилайзеров и модулей запуска для автомобилей при ввозе данной продукции из США?
Денис (Нижневартовск, 8 ноября 2013)
Добрый день,пишу из Италии.Начала заниматься подготовкой документов для ввоза в Россию моющих средств для автомоек. Итальянская компания производитель этих средст желает ввозить в Росию 2 вида моющих средст для автомоек. Товары обращаются на территории Евросоюза и имеют карту безопасности. Какие документы необходимы для ввоза и оборота на территории России? И с чего начать? заранее благодарна за ответ.
светлана (италия, 23 октября 2013)
В связи с олимпиадой в г.Сочи, мне надо подтвердить что два моих автомобиля не ниже 2экологического класса. Что для этого надо и сколько будет это стоить?
Андрей (Краснодар, 15 октября 2013)
Здравствуйте. Могу ли я в 2014 году ввезти из Казахстана Kia Sorento 2008 года, двигатель 2,5 CRDi. С 2014 года действует стандарт евро-5 для авто, а данный автомобиль не соответствует данным требованиям.
Андрей (Актау, 13 октября 2013)
Добрый день! Мы представляем итальянскую морскую воду, которую можно употреблять в приготовление пищи, прошедшую одобрение итальянских министерств и имеющую сертификацию европейского союза. Забор этой воды делается прямо из Адриатического моря и потом эта вода проходит очищение, микрофильтрацию и холодную стерилизацию ультрафиолетовыми лучами - химически чистая, не проходившая химическую обработку. Подскажите, пожалуйста, какие документы нужны для продажи воды на территории России. Спасибо.
Наталья (Москва, 11 октября 2013)
Требуется ли регистрационное удостоверение и сертификат соответствия на использующееся изделие медицинского назначения выпущенного 1983 г.
Святов Андрей (Сыктывкар, 7 октября 2013)
