Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 32

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

День добрый! Помогите пожалуйста! Нужны номера регистрационных удостоверений на оборудование для внесения сведений в таблицу для получения лицензии. В паспортах на оборудование их нет. Возможно найти эти сведения и где? А также номера сертификатов соответствия. Спасибо

Ольга (Новосибирск и Новосибирская область, 26 июля 2016)
Добрый день!
Подскажите, пожалуйста фанера клееная подлежит получению фитосанитарному сертификату?. И нужен сертификат происхождения?

Жанна (Республика Коми, 25 июля 2016)
Здравствуйте,хочу открыть производство изготовления бахил.Подскажите пожалуйста какие нужны для этого документы(на изделия и оборудование)?

Сергей (Томская область, 22 июля 2016)
Необходимо оформить РУ на Борную кислоту (кожный антисептик) Прошу сообщить стоимость и сроки оформления

Алексей (Москва и Московская область, 14 июля 2016)
Регистрационные удостоверения Минздрава действуют на тер. Армении ?

Эдуард (Ростовская область, 14 июля 2016)
Добрый день, что нужно для того, что бы получить сертификат соответствия на изготавливаемую гофротару? и сколько это стоит?
Спасибо!

Роман (Ростовская область, 12 июля 2016)
Добрый день.

Мы занимаемся ремонтом и сборкой дизелей типа Д49. Нас интересует сертификат на Дизель-генератор 5-26ДГ с подтверждением экологического класса "ЕВРО - 3". Сертификат нужен для отправки дизелей в Европу.
Можете ли Вы сертифицировать дизель-генератор 5-26ДГ производство г. Коломна.

Олег (Москва и Московская область, 11 июля 2016)
Hi. Dear. sir
Nice to meet you.

This is junyeop yang in korea.
i'm working in Insulation company.
(aluminium insulation, radiation insulation)
(www.low-e.co.kr)

I have some questions.

i wanna export Low-E Insulation to Russia.
if i will export in Russia.
before. what kind of certification must need.
( ex: fireproof, insulation test report, ISO, ETC..)

I'm waiting for your E-MAIL.
thank you.
have a good day.

Mr. JUNYEOP YANG (Kyeongsangbuk, 11 июля 2016)
Добрый день!
Подскажите, при поставке товара в государства - члены Таможенного союза обязательно ли маркировать продукцию на языках этих государств, если продукцию они забирают самовывозом из РФ и везут через границу сами.

Юлия (Москва и Московская область, 8 июля 2016)
компания собирается продавать испанские консервированные оливки на российском рынке. Какой перечень параметров входит в лист анализов в сопроводительных документах поставщика? Какой вид Сертификата безопасности необходим?

Наталья (Воронежская область, 7 июля 2016)