Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 24

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Добрый день! подскажите пожалуйста, интересует получение РУ на мед изделие (пластыри), подскажите к кому можно обратиться что бы помогли с оформлением? и сколько это примерно может стоить?

Николай (Санкт-Петербург и Ленинградская область, 6 октября 2016)
Для ТС нужен СБКТС.Машина КИА СОУЛ 2012 года. Цена и сроки .

Лариса (Краснодарский край, 5 октября 2016)
Здравствуйте, мы импортируем медицинскую хирургическую установку, которая состоит из двух частей головы и присоединяемого инструмента расходной части, установка и инструмент имею регистрационное удостоверение изделия сделанного за рубежом. Сейчас хотим производить расходную часть (инструмент) на территории РФ - нужно ли на него оформлять новое регистрационное удостоверение?

Игорь (Москва и Московская область, 5 октября 2016)
Здравствуйте! Хочу открыть производство фруктового пюре в аэрозольном баллончике. Баллончик сделан из жести с двойным покрытием лаком внутренней поверхности, кроме баллончика есть еще выпускной клапан. Должна ли я как фирма которая будет использовать этот баллон и клапан получать сертификат на баллон или то, что баллон предлагается к продаже подразумевает, что производитель нужные действия произвел? Или когда я буду получать сертификат на свою продукцию, то этот сертификат может распространится и на тару?
С уважением, Ульяна.

Сидорова Ульяна Константиновна (Москва и Московская область, 4 октября 2016)
Добрый день, подскажите пожалуйста, для того что бы оформить технологический процесс производства реагентов для проведения анализов in vitro, а так же регистрации данных реагентов как медицинских изделий, какой нормативно документацией мне необходимо пользоваться? в ЕСТП я не нашел ГОСТа отвечающего за оформление ТП на производство реагентов, а так же в декларации in vitro и вытекающих из нее ГОСТов тоже. Спасибо за помощь.

Степан (Рязанская область, 4 октября 2016)
Здравствуйте,я приобрела светильник хирургический,рег.удостоверение на него закончилось 03.08.2016.Как продлить рег.удостоверение?

Людмила (Пензенская область, 3 октября 2016)
Добрый день. Нашел вопрос и Ваш ответ

Сертификация деталей трубопроводов
04.09.2016
[Читать далее на https://infogost.com/mcc_questions/sertifikatsiya-detaley-truboprovodov/]

Мы хотим выпускать детали трубопроводов ГазТУ 102-488/1-05 а именно в большей степени интересует выпуск колец переходных. И еще особенность того что нам нужно - это то что мы хотим выпускать Кольца переходные на давление свыше Pp до 9,8 МПа, т.е. например нам нужно бумаги на выпуск колец переходных на давление свыше 12,8 МПа.

Подскажите пожалуйста какие сертификаты нам нужно оформлять на такую продукцию ? чтобы мы могли выпускать и свободно прикладывать паспорт на изделие. Нужно ли какое то свое Ту разрабатывать или нам нужен просто сертификат о том что детали трубопроводов выпускаемые нами соответствуют ГазТУ 102-488/2-05.

С уважением, Сергей.

Сергей (Нижегородская область, 1 октября 2016)
Здравствуйте. каковы нормы допустимого шума в помещении торгового центра, на этаже , где располагаются офисные помещения?

Лилия (Республика Татарстан, 30 сентября 2016)
как получить регистрационное удостоверение на производство тележек медицинских.

Альберт (Ульяновская область, 30 сентября 2016)
Здравствуйте, разрешите задать один вопрос. Мы приобрели медицинское оборудование, а точнее наркозно-дыхательный аппарат, он был привезен и изобретен в Китае, должен ли завод предоставить вместе с аппаратом регистрационное удостоверение?

Артем (Нальчик, 30 сентября 2016)