Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 30

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Уточните пожалуйста, как можно узнать, к какому виду изделий относится термин "купальные изделия". Не могу понять, к какому ГОСТУ, виду товаров относится данная категория. Спасибо!

Наталья (Москва и Московская область, 10 августа 2016)
скажите нужно ли регистрационное удостоверение на Автомобиль скорой помощи на базе Ford Sollers А-BF

Оксана (Краснодарский край, 10 августа 2016)
Требуется фитосертификат на перевозку кедровых орехов в пределах России.

Татьяна (Омская область, 9 августа 2016)
Здравствуйте, меня зовут Павел. Интересует вопрос о сертификации автошампуня. Скажите, нужна ли сертификация на продукцию такого рода? Если нужна то в какую цену и в какой срок она производится? Спасибо.

Павел (Томская область, 7 августа 2016)
=нам надо срочно упаковать в деревянные ящики нашу продкцию - стекла, деревяные и металические столы для отправки в казахстан и дубай
мы будем признательны если вы срочно сконтактирует нас и предложите свой сервис по обработке деревяных ящиков для срочной отправки
= можете ди вы обработать наши деревяные ящики прямо на фабрике ?
= как быстро это можно сделать ?
спасибо

ната алес (Москва и Московская область, 6 августа 2016)
Не могу нигде отыскать копию ОТТС РОСС RU.MT02.E05600.
Подскажите, где ее взять?

Александр (Краснодарский край, 6 августа 2016)
Добрый день! Можно ли обородовать ладу гранту ( сидан) споллиром?

Галина (Москва и Московская область, 5 августа 2016)
соответствует ли регистрационное удостоверение перечню росздравнадзора:
stat fax 2100 рег. удост. ФС №2004/1258

юлия (Чита и Забайкальский край, 4 августа 2016)
Подскажите пожалуйста какие сертификаты необходимо иметь для светодиодных ламп, для реализации их в России и странах СНГ?
И сколько примерно они будут стоить?
Спасибо большое

Олег (Москва и Московская область, 3 августа 2016)
Нужно ли РУ для нитриловых одноразовых перчаток.?мы торгующая компания ИП.занимаемся продажей нитрил.перчаток в россии.страна проищводств.перчаток Малайзия.

Антон (Москва и Московская область, 1 августа 2016)