Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 29

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Добрый день!
Подскажите стоимость и сроки получения РУ на Бахилы . И что от нас требуется ?

Александр (Новосибирск и Новосибирская область, 17 августа 2016)
Добрый день! № вида мед. изделия и код ОКП , ранее присвоенный - это одно и тоже или нет?

виталий (Пермский край, 17 августа 2016)
Добрый день!
Подскажите. Сколько стоит получить РУ на бахилы, для реализации их в мед.учреждении? И что он нас необходимо для начала работ по получению РУ?

Александр (Новосибирск и Новосибирская область, 17 августа 2016)
День добрый! Скажите, пожалуйста, какие сертификаты по ткани требуются при изготовлении школьной формы. Ткань со склада в России.
Спасибо.

Марина (Москва и Московская область, 16 августа 2016)
Добрый день!
Требуется ли получение регистрационного удостоверения на производство медицинских пакетов для утилизации медицинских отходов (класс А, Б, Г)?

Диляра (Республика Татарстан, 16 августа 2016)
Как получить Декларацию соответствия, либо получить Сертификат Соответствия на товары?

Сергей (Республика Бурятия, 16 августа 2016)
Здравствуйте.
Есть ли нотификация на смартфон Doogee T6 на территории России?
Спасибо.

Дмитрий (Ивановская область, 15 августа 2016)
Подлежит ли регистрации в Минздраве изготавливаемый ИП по собственным ТУ велосипед для детей с ДЦП и реализуемый населению для личного пользования ?

Анатолий (Республика Хакасия, 14 августа 2016)
Подлежит ли регистрации в Минздраве изготавливаемый ИП по собственным ТУ велосипед для детей с ДЦП и реализуемый населению для личного пользования ?

Анатолий (Республика Хакасия, 14 августа 2016)
Доброе утро! Сколько будет стоить изготовление сертификата соответствия на шубы из мутона(овчины) от одного производителя или двух производителей на срок от 1 до 3 лет, какие сроки оформления сертификата? Спасибо.

Мядина (Самарская область, 13 августа 2016)