Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью  потребителей.

    УЗНАТЬ ПОДРОБНЕЕ ПРО ДОКУМЕНТ:
    требуется ли он для вашей продукции или услуги и как его можно заказать?
    Нажимая на кнопку, я принимаю условия соглашения

    Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

    Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

    • впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
    • ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
    • новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

    Исключение:

    • препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
    • препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
    • препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
    • средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
    • субстанции фармацевтические;
    • радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
    • препараты для экспорта.

    Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

    • препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
    • один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

    Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

    Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

    Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

    • класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
    • класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
    • класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
    • класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

    Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

    Получение регистрационного удостоверения

    Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами.  Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

    Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение,  подлинность которого можно проверить в реестре.

    Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

    • наименование продукции;
    • дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
    • назначение продукции;
    • вид изделия;
    • класс риска;
    • Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
    • наименование и адрес заявителя;
    • название и адрес изготовителя;
    • информация о взаимозаменяемых видах продукции.

    Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

    Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму: 

    Ваше имя: *
    Контактный телефон:
    Страна: *
    Регион: *
    Ваш вопрос: *

    Протокол испытаний на мороженое

    Добрый день.
    Прошу подсказать сколько действует протокол испытаний на мороженое? Сколько по времени проводятся испытания?
    Вопрос в том что у нас есть декларация на мороженое, но нам потребовалось поменять чуть чуть текст, где перечисляется продукция и нам сказали что требуется новый протокол испытаний, но ведь по сути ничего не поменялось.

    Светлана (Москва и Московская область, 27 октября 2016)

    Читать ответ

    Сертификат соответствия ISO 9001

    Прошу предоставить информацию о возможном сотрудничестве в вопросе получения (продления) сертификата соответствия ISO 9001. Прошу описать процедуру прохождения сертификации, перечень получаемого комплекта документов, обязательно прислать образец получаемых документов и КП с указанием стоимости предоставляемой услуги.

    Ермак Юрий (Белгородская область, 26 октября 2016)

    Читать ответ

    Сертификация оливкового масла

    ВВоз оливкового масла в бутылках в Россию из Греции

    Елена (Красноярский край, 25 октября 2016)

    Читать ответ

    Разработка технологического регламента Ярославская область

    Нужен Технологический регламент разведения медицинских пиявок в искусственно созданных условиях.
    Заранее спасибо.

    евгений (Ярославская область, 25 октября 2016)

    Читать ответ

    РУ на автобус с медицинским кабинетом

    Мы хотим приобрести китайского производства автобус, который будет являться медицинским кабинетом по офтальмологии. В автобусе должно быть установлено все медицинское оборудование для проверки зрения, лечения глаз и т.д.

    Как получить регистрационное удостоверение. Какова цена вопроса. Мы готовы на Ваши условия

    Андрей (Республика Чувашия, 24 октября 2016)

    Читать ответ

    Медицинский кабинет по офтальмологии

    Мы хотим приобрести китайского производства автобус, который будет являться медицинским кабинетом по офтальмологии. В автобусе должно быть установлено все медицинское оборудование для проверки зрения, лечения глаз и т.д.

    Как получить регистрационное удостоверение. Какова цена вопроса. Мы готовы на Ваши условия

    Андрей (Республика Чувашия, 24 октября 2016)

    Читать ответ

    Оформление документов на моющее средство

    Добрый день!
    нужен сертификат соответствия на моющее средство МС-37, где его взять, и паспорт безопасности на химическую продукцию

    Сергей (Иркутская область, 20 октября 2016)

    Читать ответ

    Декларация на меховые изделия и дубленка

    Добрый день!
    Могу ли я заказать у Вас декларации соответствия на меховые изделия и дубленки?

    Игорь (Магаданская область, 19 октября 2016)

    Читать ответ

    Декларации соответствия на меховые изделия

    Добрый день!
    Могу ли я заказать у Вас декларации соответствия на меховые изделия и дубленки?

    Игорь (Магаданская область, 19 октября 2016)

    Читать ответ

    сертификат на услуги общественного питания

    Услуга питания, изготовление кулинарной продукции и кондитерских изделий, реализация кулинарных продуктов. 122103, 122201, 122403

    Ильямаков Сергей (Москва и Московская область, 18 октября 2016)

    Читать ответ
    1 2 3 4 5 616 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 2884 85 86 87 88 89

    Наши кейсы:

    Наши партнеры

    Федеральная томоженная служба
    Роспотребнадзор
    Таможенный саюз
    Минздрав соцразвития
    Российская газета
    Минпромторг
    Вниис
    Ростест

      Задать вопрос
      Нажимая на кнопку, я принимаю условия соглашения
      ×

        Заказать документ
        Нажимая на кнопку, я принимаю условия соглашения
        ×

          Заказать звонок
          Желаемое время звонка:
          Нажимая на кнопку, я принимаю условия соглашения
          ×

            Связаться с центром сертификации
            Нажимая на кнопку, я принимаю условия соглашения
            ×

              Связаться с центром сертификации
              Нажимая на кнопку, я принимаю условия соглашения
              ×

                Рассчитать стоимость
                Узнайте стоимость и сроки услуги онлайн. Заполните форму, отправьте данные специалистам. Получите ответ через 30 минут.
                Нажимая на кнопку, я принимаю условия соглашения
                ×