Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 4

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

авто FORD TOURNEO CONNECT, легковой универсал- В , 2013 года , с украинской регистрацией , для регистрации в РФ нужен СБКТС . Стоимость , условия , сроки

Тамара (Краснодарский край, 21 мая 2017)
Добрый день! Подскажите, пожалуйста, на рентгеновский аппарат, выпуска 1995 года требуют рег. удостоверение. При выпуске изделия его оформление еще не было предусмотрено. Как поступить лечебному учреждению? Правомерны ли такие требования проверяющих.

Владимир (Тамбовская область, 19 мая 2017)
Здравствуйте! Лицензиар -А, Заявитель- В, Разработчик - В, Производитель- В. Регистрационное удостоверение на медизделие у В.
Согласно Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23 апреля 2008 г. N 01И-171/08 :
Однако после регистрации Росздравнадзором в порядке, установленном Административным регламентом, любое лицо в соответствии с требованиями действующего законодательства вправе производить, импортировать, продавать и применять такие изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации.
Допустим, с согласия лицензиата -А, договор на производство изделия заключен с другим Производителем- К.
1. Надо ли получать Регистрационное Удостоверение на незапатентованное медизделие Производителю- К?
2. Если да, то какое ТУ указывать в качестве Заявителя -К?
3. Какие договора должны быть заключены между участниками этой сделки?
С уважением, Виктория.

Виктория (Санкт-Петербург и Ленинградская область, 18 мая 2017)
Добрый день, заказываем циркониевые коронки из Германии, нужна ли регистрация?

Ольга (Москва и Московская область, 16 мая 2017)
Здравствуйте, нам необходимо регистрационное удостоверение для косметологических кресел нашего производства с электрическими приводами и механическими приводами

Алексей (Москва и Московская область, 16 мая 2017)
Уважаемые господа!

Нас интересует сертификация моющих средств для пищевой промышленности.
Нужна ли Декларация ТР ТС или ГОСТ Р? СГР и СС у нас есть.

данная продукция предназначена для мытья оборудования в пищевой промышленности.
В промышленной упаковке от 25 кг до 1000 кг. Не для розничной продажи.

Наталья Голикова (Москва и Московская область, 11 мая 2017)
Здравствуйте! Как получить копию регистрационного удостоверения на медицинскую технику, в частности, Мотомед Viva 2 ? Организация- производитель Reck Technik Gmb (Германия). Организация-заявитель "ООО Медицинские Системы Терапии Движением" (Москва).

Наталья (Ростовская область, 10 мая 2017)
Здравствуйте! Подскажите если на аппарат получила регистрационное удостоверение одна компания, может ли его продавать другая с этим же регистрационным удостоверением? Или каждая компания должна получить свое?

Валерия (Москва и Московская область, 3 мая 2017)
Добрый день. Мы занимаемся изготовлением медицинских экспресс-тестов (онкология, кардиология, инфекционные заболевания) в общем более десятка позиций.
Нам нужно регистрировать каждый тестер отдельно? И какие документы необходимы для того, чтоб получить регистрационное удостоверение. Можете описать процедуру.

Артём (Алматы и Алматинская область, 28 апреля 2017)
Добрый день! Подскажите, пожалуйста,необходима ли обязательная сертификация корзин и экранов для кондиционеров для продажи на внутреннем рынке России.

Елена (Москва и Московская область, 28 апреля 2017)