Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 3

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Требуется ли регистрационное удостоверение на банкетку медицинскую и тумбу медицинскую?

Елена (Красноярский край, 7 июня 2017)
Здравствуйте.
Нас интересует вопрос сертификации продукции для обращения на рынках Евросоюза (CE-Marking), США и в странах латинской америки. Можете ли вы вступить уполномоченым представителем нашей компании в этих экономических зонах для оформления необходимых деклараций и сертификатов?
Наша продукция попадает под действие регламентов и директив по электромагнитной совместимости.

Заранее спасибо, компания "Элком+".

Максим Локтев (Томская область, 7 июня 2017)
Подлежат ли СИЗы обязательной сертификации?

игорь (Ростовская область, 5 июня 2017)
Цена СБКТС на suzuki GSX R600 2006 г. ввезен из Белоруссии

Михаил (Екатеринбург и Свердловская область, 3 июня 2017)
Добрый день. В ПТС на авто указан ОТТС № Е-RU.МТ02.В.00101. Как и где можно получить копию данного ОТТС?

Дмитрий (Ханты-Мансийский автономный округ, 3 июня 2017)
Здравствуйте! Подскажите имеет ли право отказать предприятие о карантинном и фитосанитарном заключении заказчику? Если да то в каких случаях.

Анна (Алтайский край, 25 мая 2017)
Здравствуйте! В каком виде подаётся заявка на сертификацию электрических щитов? Каким образом эл.щиты классифицируются в подаваемой заявке?

Иван (Новосибирск и Новосибирская область, 24 мая 2017)
Стоимость сбктс на легковой прицеп с двумя осями 2002 г.в.?

Иван (Краснодарский край, 23 мая 2017)
Добрый день.
Хотим ввозить из Швейцарии в Россию спиртосодержащее дезинфицирующее средство для обработки рук врача (на 100 мл средства приходится примерно 75-76 мл этанола)
Хотели бы уточнить:
1. Возможно ли сделать регистрационное удостоверение, как на медицинское изделие?
2. Сколько будет стоить получение СГР на данное средство?
3. Возможно ли внести изменение в имеющиеся СГР если изменилось название компании?

Марина (Москва и Московская область, 23 мая 2017)
Можно ли сделать РУ на дезинфицирующее средство для обработки рук врача как на медицинское изделие?
Сколько это будет стоить?

Марина (Москва и Московская область, 22 мая 2017)