Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 34

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Здравствуйте!
необходимо сделать анализ воды из колодца и получить протокол исследования воды с официальным заключением.
Подскажите, пожалуйста, что для этого необходимо и в какую вашу службу обратиться.
Заранее благодарен!
С уважением, Игорь Любич

Игорь (Санкт-Петербург и Ленинградская область, 24 июня 2016)
Добрый день!Как узнать евро класс по vin коду?

Дмитрий (Брянская область, 23 июня 2016)
Добрый день.
Пищевая продукция - мясо птицы подлежит сертификации, мы обязаны наносить знак CE?

Трифонова Инга (Москва и Московская область, 21 июня 2016)
Добрый день!
Просьба подсказать, какие именно сертификаты оформляются при ввозе товара на территорию РФ? Входит ли в этот пакет документов ГОСТ Р?

Tалгат (Москва и Московская область, 21 июня 2016)
Подскажите,я являюсь продавцом,могу ли я заказать декларацию от своего имени или только могу от имени производителя? Производятся шубы в России. Спасибо.

Наталья (Омская область, 20 июня 2016)
Необходима ли регистрация в Минздраве продукции с кодом ТНВЭД 9021?

Виктор Викторович (Москва и Московская область, 20 июня 2016)
Доброе утро

Можно ли провести в Вашей лаборатории испытания продукции - прокладки уплотнительные из терморасширенного графита.
код ОКП 57 2880.

Если это возможно, то прошу сообщить, что для этого требуется от нас? какой комплект документов, количество испытуемых образцов, сроки оказания услуги, стоимость с учетом реальных испытаний
Заранее спасибо за ответ.

Ксения (Омская область, 20 июня 2016)
Добрый день, подскажите сколько будет стоить РУ на пеленки одноразовые впитывающие.

Роман (Екатеринбург и Свердловская область, 17 июня 2016)
Здравствуйте! что нужно для того чтобы сертификат на меховые изделия собств. произ-ва? Что еще нужно получить помимо сертификата?

Марина (Екатеринбург и Свердловская область, 17 июня 2016)
Доброго времени суток!
Подскажите, пожалуйста:изначально с какого года начали выдавать регистрационные удостоверения на медицинское оборудование?

Елена (Иркутская область, 17 июня 2016)