Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 25

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

нужно ли получать регистрационное удостоверение на перчатки медицинские латексные, покупаемые заграницей для продажи в России? Срок получения регистрационного удостоверения? Какова стоимость регистрационного удостоверения?

Надежда Игоревна (Новосибирск и Новосибирская область, 30 сентября 2016)
ОТКРЫВАЕМ ПРОИЗВОДСТВО ОДНОРАЗОВЫХ МАСОК.Сколько обойдёться разрешения Росздравнадзора на производство +ТУ и сроки исполнения.

сергей (Москва и Московская область, 27 сентября 2016)
Добрый день! Делаете ли Вы сертификаты на сварочные очки и респираторы? Нам нужно без выезда.

Светлана (Калининградская область, 26 сентября 2016)
Какие документы нужны от производителя ткани,если везём их из Японии?

Виктория (Ярославская область, 25 сентября 2016)
На автомобиле КАМАЗ 6520 хочу удлинить раму в
задней части для установки КМУ
Что для этого надо препринять !!!
Зарание благодарин.

Сергей (Тульская область, 24 сентября 2016)
Согласно каким действующим нормативным документам необходимо выполнять разработку технологического регламента на газоперерабатывающий завод.

Сергей (Тюменская область, 24 сентября 2016)
Подскажите, пожалуйста, подлежат ли сертификации
шины автомобильные для легкового, грузового транспорта, а также для сельхозмашин

Наталья (Киев, 22 сентября 2016)
Добрый день! Подскажите, можно ли получить регистрационное удостоверение одновременно на производителя и на нашего оптового покупателя. Мы хотим сами на свое имя иметь регистрационное удостоверение. А также, чтобы у нашего партнера было рег. удостоверение, где он был бы держателем, а мы указаны производителем. Спасибо.

Ирина (Новосибирск и Новосибирская область, 21 сентября 2016)
Здравствуйте! Мы производители детского игрового и спортивного оборудования .насколько я знаю эти Изделия не подлежат сертификации. Как мне получить документ о том ,что на это не нужны сертификаты?

Нина (Владимирская область, 21 сентября 2016)
Могу ли я получить копию ОТТС E-JP.MT02.B.00009-s ?

Андрей (Ставропольский край, 20 сентября 2016)