Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 33

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Нужен ли фитосертификат на вывоз крупы гречневой из России в Казахстан?

Игорь (Алтайский край, 7 июля 2016)
Уважаемые дамы и господа, хотелось бы знать, подлежит ли наш продукт Underbold , который является жидкой эмульсией, состоящая из органических восков(100% биологический продукт) и применяется для стабилизации грунтов(строительство дорог) в строительной отрасли, Госрегистрации?

С уважением

Сергей Шнайдер

Сергей Шнайдер (Baden-Wrttemberg, 30 июня 2016)
есть ли регистрационное удостоверение на полихроматические таблицы для исследования цветоощущения. 11-е издание Ред. С.Юрьев. Смоленск, 1998 г.?

Ирина Ивановна (Новосибирск и Новосибирская область, 30 июня 2016)
Везу на автомобиле в Черногорию пальму в горшке. Какой документ нужен для пересечения таможенной границы Евросоюза ( въезжаю через Польшу), как и где этот документ (международный фитосерттфикат) получить?

Александр Николаевич (Москва и Московская область, 29 июня 2016)
Добрый день. Планируем провести сертификацию соответствия системы менеджмента качества (ГОСТ Р ISO 9001-2015) у частной организации, профилем которой является проведение сертификации. Существует ли единый список организаций, которым выдана лицензия на проведение сертификации, чтобы проверить действительность их лицензии?

Владимир (Нижегородская область, 29 июня 2016)
Не могу найти регистрационный номер на изделие Medical film Processor SRX-101 A - машина для проявления рентгеновских плёнок. Это необходимо для внесения регистрационного номера в реестр медицинских изделий для Министерства здравоохранения.

игорь (Москва и Московская область, 27 июня 2016)
Добрый день.
Интересует стоимость и сроки оформления Регистрационного удостоверения Минздрава на крем для анестезии ?

Владимир Перепелкин (Екатеринбург и Свердловская область, 27 июня 2016)
Номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора анализатора видеоцифрового иммунохроматографического ''Рефлеком'' для медицинского освидетельствования на состояние опьянения?
Заранее спасибо.

Альбина (Иркутская область, 26 июня 2016)
При ввозе в РФ импортного фреша,что выдается ранее: Декларация Соответствия или акт карантинного фитосанитарного контроля?

Ирен (Краснодарский край, 26 июня 2016)
В Едином Реестре свидетельств о гос.регистрации есть действующие свидетельства о гос.регистрации на интересующие меня товары парфюмерно-косметической продукции (ПКП) иностранного производителя с датой оформления документа от 20.01.2012г., полученные в Российской Федерации. Могу ли я теперь использовать данные свидетельства, полученные ранее в России, при таможенном оформлении товаров ПКП в Казахстане, показав выписку из Единого Реестра или мне надо заново проходить процедуру гос.регистрации здесь в Казахстане? Если это возможно, то у меня еще второй вопрос. С ведением Технического Регламента ТС с 01.07.2012г. часть товаров ПКП не требует теперь гос.регистрации и можно завозить их в режиме декларирования, но при этом опять же у этих товаров уже имеется гос.регистрация от 20.01.2012г. Как быть в этом случае, можно ли использовать эти гос.свидетельства при завозе товаров? Заранее спасибо.

Туребек (Алматы и Алматинская область, 25 июня 2016)