Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 31

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Добрый день, мне необходимо сделать сертификат соответствия или декларацию соответствия на продукцию которую я реализую(меховые изделия) для указания в системе "Маркировка". Всего у меня 11 производителей, сколько это будет стоить? Как быстро делается? Можно использовать одну декларацию на 2 ИП?

Александр (Иркутская область, 1 августа 2016)
Здравствуйте.

Сколько у вас стоит оформить документы на чай? Декларацию о соответствии, возможно еще что-то..

Владимир (Архангельская область, 31 июля 2016)
В каком документе прописаны требования к выхлопам автомобилей в стандарте Евро 4?

Цапкина Елена (Мурманская область, 30 июля 2016)
получила очки ADLENS плохо регулируются. нет регитрационного удостоверения , без коробки. мне они не подходят .

Александра (Ростовская область, 29 июля 2016)
Подскажите, пожалуйста, какие лаборатории проводят испытания моющих средств для получения свидетельства государственной регистрации? и какое отделение роспотребнадзора составляет экспертное заключение, куда обращаться?

Татьяна (Москва и Московская область, 28 июля 2016)
Здравствуйте, скажите, пожалуйста, нужно ли регистрационное удостоверение на бумажные тест-бланки для забора крови, они называются Whatman 903, применяются в неонатальном скрининге. Спасибо.

Арина (Москва и Московская область, 28 июля 2016)
Подскажите пожалуйста. Предприятие производит продукцию по ТУ 9263-002-58647189-2016 "Продукция рыбная горячего копчения. Технические условия". При формировании заявки в орган по сертификации эксперт просит указывать требования на соответствие которым проводить декларирование продукции, помимо требований СанПиН 2.3.2.1078-01 (пп. 1.3.3, 1.3.3.1) и ГОСТ Р51074-2003 (раздел 3.3 пп. 4.5 и 4.5.1), а именно запрашивает к указанию п.п по ГОСТ 7447-97, ГОСТ 7445-97, ГОСТ 6606-83. Правомерно ли это, если продукция вырабатывается по ТУ (указываем пп. на требования по безопасности, требования к правилам разделки).

Галина (Республика Татарстан, 27 июля 2016)
Добрый день, подскажите, пожалуйста, срок действия протоколов испытаний, проведенных в Беларуси, на обувь. Спасибо.

Ирина (Брестская область, 26 июля 2016)
Добрый день. Российская компания планирует ввозить медицинские изделия для стоматология (воск, припои, компенсационный лак, паковочная масса, сплавы для зубных протезов. спрей окклюзионный) из Германии, от немецкого производителя. В реестре Росздравнадзора есть выданные на немецкого производителя-заявителя РУ на три товара, которые есть в партии(сплавы, воск, спрей окклюзионный). На три оставшихся товара в партии (воск, припои, лак) РУ нет. Подскажите:
1) можно ли ввозить товары на которые нет РУ на территорию РФ
2) необходимо ли получать дополнительные разрешительные документы на товары, которые имеют РУ(декларация/сертификат).

Павел (Санкт-Петербург и Ленинградская область, 26 июля 2016)
Мы хотим получить СГР на специализированный продукт диетического профилактичекого питания. Для этого получаем экспертное заключение в НИИ Питания, а затем мы сами подаем документы в Роспотребнадзор или необходимо действовать через сертификационные центры?

Ольга (Нижегородская область, 26 июля 2016)