Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 86

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Добрый день,
Можно ли оформить один сертификат на несколько изделий относящихся к разным пунктам Перечня объектов технического регулирования Технического регламента \"О безопасности колесных транспортных средств\"? Каким документом это регламентируется?

Людмила (Калуга, 4 октября 2013)
Предприятие производит х/булочные и кондитерские изделия не длительного хранения.Какая система сертификации необходима ИСО 9001-2008 или ХАССП 22000-2007?

Ирина (Минусинск, 3 октября 2013)
Существует ли регистрационное удостоверение на полихроматические таблицы Рабкина

ольга (Екатеринбург, 20 сентября 2013)
Здравствуйте!
Меня интересует сертификация сэндвич-панелей. Необходимо установить вопрос со сроком эксплуатации панелей при определенной влажности. Можно ли получить сертификат на панели со сроком эксплуатации 60 лет при влажности 100%? если нет, то почему? Хотелось бы узнать, если ли нормативный документ по данному вопросу?

Наталья (Воронеж, 18 сентября 2013)
Хотим получить Регистрационное удостоверение на прибор (кислородный концентратор)

Алик (Сеул, 14 сентября 2013)
Здравствуйте. Нам надо построить помещение для чистки рыбы Какие санитарные требования к этому помещению

олег (Ростов-на-Дону, 10 сентября 2013)
Прочла ответ на вопрос Светланы из Уфы от 11.08.2013 г.
Возник другой вопрос: а что делать после 01 января 2014 г.?
Я понимаю, что продлять рег.удостоверения должны изготовители. А если изготовитель уже прекратил выпуск этих изделий? А на импортные изделия, которые однажды завезли партию, продали и всё?
В Алтайском крае и Республике Алтай инспекторы Росздравнадзора требуют, чтобы лечебно-профилактические учреждения (пользователи ИМТ, которые когда-то приобрели ИМТ,законно изготовленные или ввезенные в Российскую Федерацию) сами меняли эти рег. удостоверения. Законно ли это?

Толстова Людмила Петровна (Барнаул, 9 сентября 2013)
Здравствуйте! Пожалуйста, подскажите! На стропы текстильные петлевые нужно оформлять декларацию ТР ТС, или же они подлежат только добровольной сертификации? В ТУ к нашим стропам идет название «Съемные грузозахватные приспособления. Стропы грузовые на текстильной основе.» Грузоподъемность в ТУ от 0,5 до 10 тонн.

Елизавета (Екатеринбург, 4 сентября 2013)
Действует ли СанПиН 2.3.4.545-96 в связи с вводом в действие технического регламента таможенного соглашения?

Александр (Брянск, 3 сентября 2013)
Добрый день.
С 1 июля 2013г. в действие вступили новые межгосударственные ГОСТы на парфюмерно- косметическую продукцию (ГОСТ 31460-2012, ГОСТ 31678 -2012 и т.п.) поясните, пожа-луйста:
- имеем ли мы право производить и реализовывать продукцию, на которую изменились ГОСТы, в потребительской упаковке маркированной старыми национальными ГОСТ Р, например ГОСТ Р 52343,( декларации соответствия действительны до ноября 2014г.) и до какого времени;
- при заказе новых партий потребительской упаковки, маркированной новыми стандартами на продукцию, будут ли действительны декларации соответствия, в которых указаны старые национальные ГОСТы на продукцию, например ГОСТ Р 52343 кремы косметические;
- можем ли мы производить и реализовывать продукцию в потребительской упаковке маркированной знаком соответствия (Ростеста), если на продукцию (косметическую) получены декларации соответствия тех. регламенту ТС (даты принятия деклараций ноябрь 2011г. и май 2012г.).
Если это не ваша компетенция, посоветуйте, где можно получить подобную консультацию.
С уважением,
Серебрякова Анна.

Анна (Краснодар, 21 августа 2013)