Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью  потребителей.

УЗНАТЬ ПОДРОБНЕЕ ПРО ДОКУМЕНТ:
требуется ли он для вашей продукции или услуги и как его можно заказать?

Нажимая на кнопку, я принимаю условия соглашения

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

  • впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
  • ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
  • новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

  • препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
  • препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
  • препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
  • средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
  • субстанции фармацевтические;
  • радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
  • препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

  • препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
  • один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

  • класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
  • класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
  • класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
  • класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами.  Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение,  подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

  • наименование продукции;
  • дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
  • назначение продукции;
  • вид изделия;
  • класс риска;
  • Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
  • наименование и адрес заявителя;
  • название и адрес изготовителя;
  • информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму: 

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

сертификат на услуги, обслуживание оргтехники

Добрый день!
Мы имеем свой технический центр по обслуживанию оргтехники, компьютеров, предоставление IT услуг.
Имеем желание проводить в данной сфере услуги по экспертизе, что для этого необходимо и какие сертификаты либо лицензии нужны.
Спасибо

Дмитрий (Нижегородская область, 10 октября 2018)

Читать ответ

Сертификат на дрова

Доброго времени суток! Хотим сделать заказ на изготовление сертификата соответствия ГОСТ Р (продукция-дрова). Свяжитесь с нами, пожалуйста, для обсуждения интересующих нас вопросов.

Олеся (Хабаровский край, 22 мая 2018)

Читать ответ

сертификат на грунт, сертификация грунта

Нужен сертификат на производство растительного или плодородного грунта. (Торфо песчаные смеси)

Владимир (Москва и Московская область, 14 мая 2018)

Читать ответ

Сертификация бруска

Добрый день! Нам нужно получить в короткие сроки фитосанитарный сертификат на экспорт груза в Турцию
Изделие:
Срощенно- клеёный брусок( строганный , имеется паз на всю длину бруска ширина паха 0,6мм глубина 0.6мм) из елки и сосны , влажность 8-12%
Клей ПВА D3
Размеры:
35*42*2100
35*58*2100
30*58*2100
Документов о покупке изначального сырья нет, сырьё само из Архангельска.
Уточните какая стоимость и сроки?
Спасибо

Наталья (Москва и Московская область, 7 мая 2018)

Читать ответ

сертификация почтовых ящиков, сертификация мусоропровода

Здравствуйте, мне нужен сертификат на 2 вида продукции: почтовые ящики металлические и клапана загрузочные для мусоропровода. Вы ы такие делаете?

Анатолий (Москва и Московская область, 26 апреля 2018)

Читать ответ

Сертификат на Конструктор купольного дома

Наименование продукции: Конструктор купольного дома, КОД ТНВЭД 4421999900

Олеся (Самарская область, 9 апреля 2018)

Читать ответ

Технологический регламент на мебель

Мне требуется разработать технологический регламент для мебельного производства для получения сертификата СТ-1

Алексей (Новосибирск и Новосибирская область, 1 апреля 2018)

Читать ответ

ОТТС на транспортное средство

Мне необходим сертификат одобрения типа транспортного средства РОСС CN.МТ25.E01897

Александр (Ростовская область, 23 марта 2018)

Читать ответ

сертификация вощины

Здравствуйте меня интересует протокол испытания на вощину гост 21180-2012

Вячеслав (Оренбургская область, 19 марта 2018)

Читать ответ

не могу распечатать регистрационное удостоверение монитор прикроватный BSM-2351K

Галина (Алтайский край, 15 марта 2018)

Читать ответ
1 2 3 4 5 6 784 85 86 87 88 89

Рассчитать стоимость
Узнайте стоимость и сроки услуги онлайн. Заполните форму, отправьте данные специалистам. Получите ответ через 30 минут.

Нажимая на кнопку, я принимаю условия соглашения

Наши партнеры

Федеральная томоженная служба
Роспотребнадзор
Таможенный саюз
Минздрав соцразвития
Российская газета
Минпромторг
Вниис
Ростест
Задать вопрос

Нажимая на кнопку, я принимаю условия соглашения

×
Заказать документ

Нажимая на кнопку, я принимаю условия соглашения

×
Заказать звонок

Желаемое время звонка:

Нажимая на кнопку, я принимаю условия соглашения

×
Связаться с центром сертификации

Нажимая на кнопку, я принимаю условия соглашения

×
Связаться с центром сертификации

Нажимая на кнопку, я принимаю условия соглашения

×
Рассчитать стоимость
Узнайте стоимость и сроки услуги онлайн. Заполните форму, отправьте данные специалистам. Получите ответ через 30 минут.

Нажимая на кнопку, я принимаю условия соглашения

×