Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 27

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Добрый день!
Было куплено медицинское оборудование, на момент покупки сертификаты соответствия были действующие, но через 2 года их срок действия закончился. Проверка требует новые. Нужны ли новые сертификаты на это оборудование?

Спасибо.

С уважением, Владимир

Владимир (Саратовская область, 1 сентября 2016)
Добрый день.. Мне необходимо заказать сертификат соответствия или декларацию соответствия на товары. мы шьем шубки из меха кролика и овчины.

Данилова Таисия Ивановна (Москва и Московская область, 1 сентября 2016)
Добрый день! Мы являемся перевозчиками. И для своих машин сами сделали стойки- пирамиды для транспортировки стекла от завода к заказчикам. В данный момент завод отказывается нас грузить, так как нет сертификата на эти стойки-пирамиды из металла. Подскажите нужно ли сертифицировать эти металлоизделия? Если да, то вид сертификации добровольный или обязательный? Заранее спасибо.

Марина (Ростовская область, 31 августа 2016)
Нужно ли рег удостоверение на производство бахил?

Фаниль (Республика Башкортостан, 31 августа 2016)
Требуется ли РУ для следующих товаров:
Набор для приготовления среды Хью-Лейфсона (на 1 л);Натрий хлористый , ХЧ 0,1;Натрий фосфорн.кисл.2-замещ.12-водн., ХЧ 0,1;Калий фосфор.кисл.2 замещ. 3-водн.чда 0,1;Желатин 10% (8флх10мл)
(ФСЗ 2012/13289 от 12.01.2015г)
;Маннит;Салицин ;Глюкоза 0,5;Сахароза, ЧДА 0,1;Рамноза; Орнитин-L;Лактоза 0,5;Лизин-L;Эскулин;Раффиноза;Натрий гидроокись, ЧДА 0,5;Глицерин, ЧДА ;Микро-АНДРЕДЕ-НИЦФ. Набор для приготовления реактива Андреде на 1 л питательной среды

Надежда (Калужская область, 31 августа 2016)
Добрый день!
Скажите пожалуйста, какие марки автомобилей подходят под евро -6? Спасибо заранее за ответ.

Наталия (Калининградская область, 30 августа 2016)
Подскажите, пожалуйста, что делать если вид медицинского изделия (шестизначный код), который подлежит регистрации, не представлен в номенклатуре видов медицинских изделий на сайте Росздравнадзора. Что в таком случае указать в заявлении на регистрацию?

Светлана (Москва и Московская область, 29 августа 2016)
Добрый день, нужно регистрационное удостоверение и сертификат соответствия на тренажер, подскажите возможно это получить у вас и что необходимо для этого ,

Дмитрий (Москва и Московская область, 29 августа 2016)
У нас возникли разногласия в Минске по вопросу, кто может являться заявителем на получение СГР по БАД, эксперт заявляет, что только изготовитель, но есть практика контрактного производства, где мы заявитель и отдельно завод изготовитель, который согласно нашим ТУ может изготовить продукцию. Кто прав, можем ли мы быть заявителем? и на какую статью ТР ТС нам нужно ссылаться?

Дмитрий (Москва и Московская область, 29 августа 2016)
Добрый день!

Сколько будет стоить регистрационное удостоверение МинЗдрава РФ на лабораторный микроскоп?

Ксения (Санкт-Петербург и Ленинградская область, 24 августа 2016)