Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 88

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Добрый день!
1.Может ли бумага парафинированная (пищевой парафин) использоваться во вторичной переработке? Вопрос в связи с требованием маркировке продукции по новому техническому регламенту петлей Мебиуса.Если это не ваша компетенция, посоветуйте где можно получить подобную консультацию.
Заранее благодарна,
Марина Бугина

Бугина Марина Владимировна (Москва, 11 июля 2013)
Здравствуйте!
Будьте добры скажите пожалуйста при розничной продаже овощей и фруктов в магазине и киосках на овощи и фрукты должен ли быть какой нибудь документ подтверждающий качество и безопасность товара и должен ли или только вправе продавец предоставить по требованию покупателя документы подтверждающие качество товара (овощей и фруктов)?
С уважением Георгий Михайлович.

Георгий (Якутск, 9 июля 2013)
Какие организации имеют право согласовывать технические условия на медицинские изделия?

Ирина (Екатеринбург, 8 июля 2013)
Добрый день!

Наша Компания является диллером одной из Ираильских фирм по производству медецинской техники

в 2005 и 2006 годах ими получены Регистрационные удостоверения сроком на 10 лет

на данный момент производитель по ряду причин не может предоставить нам оригинал или даже копию официально зарегистрированную, для предоставления в таможенные органы.

Но предоставил письмо-доверенность на право от их имени получить дубликат Регистрационных удостоверений в соответствующей организации.

Вопрос: возможно ли это и что надо сделать для этого?

С уважением,

Дергунов Игорь

Игорь (Москва, 5 июля 2013)
Как получить технический регламент тс на самодельный минитрактор для его регистрации в ГОСТЕХНАДЗОРЕ и сколько это стоит и какие нужны документы

Александр (Курск, 5 июля 2013)
Здравствуйте. Нужна помощь в получении квоты и сертификатов на ввоз свежемороженого мясо говядины из Японии о. Хоккайдо в Россию

Елена (Сахалин, 18 июня 2013)
Какие документы нужны чтоб пройти СЭС на производство и доставку японской кухни??

никита (новокузнецк, 7 мая 2013)
F можно оценить часы?

Наталья (Москва, 5 мая 2013)
как получить документ,подтверждающий статус эксперта в области изготавления штор

мостовая елена евгеньевна (тольятти самарской, 30 апреля 2013)
как получить документ,подтверждающий статус эксперта в области изготавления штор

мостовая елена евгеньевна (тольятти самарской, 30 апреля 2013)