Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 6

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

почему одни рег.удостоверения ФСЗ, а другие РЗН? В чем отличие?

Светлана (Москва и Московская область, 8 апреля 2017)
какие документы необходимы для вывозки саженцов березы за границу рф

Вита (Москва и Московская область, 7 апреля 2017)
какие документы необходимы для вывозки саженцов березы за границу рф

Вита (Москва и Московская область, 7 апреля 2017)
Здравствуйте!
Посдскажите, пожалуйста, сколько будет стоить Добровольная сертификация (со значком РСТ)?
Продукция - природная минеральная столовая вода (газированная и негазированная)
Коды ТН ВЭД :
2201101100 - негазированная
2201101900 - газированная
И на какой срок делается сертификат?
Анализ у нас уже есть (делали для обязательной сертификации). Обязательная сертификация тоже сделана.
С уважением,
Ольга

Ольга (Санкт-Петербург и Ленинградская область, 6 апреля 2017)
Добрый день Купили оборудование в Германии На все оборудование есть сертификаты СЕ Действуют ли они в России и если нет как по ним получить Российский сертификат

Лев (Тульская область, 6 апреля 2017)
Добрый день!

Кто нибудь аккредитовался на заключение подтверждающие компетентность изготовителя цемента в минпромторг?

Анатолий (Сахалинская область, 5 апреля 2017)
Здравствуйте. Как найти и распечатать РУ ,зная его номер и дату. Спасибо.

Тамара (Воронежская область, 4 апреля 2017)
Сертификат на ножевую продукцию, туристические,складные,инструмет ,

Анатолий (Москва и Московская область, 4 апреля 2017)
Закупаю лак и паркетную доску у партнеров и самостоятельно произвожу готовый, покрытый лаком, паркет. Нужен ли сертификат на готовый паркет? Сертификат на лак имеется, а на паркетную доску нет.

Дмитрий (Москва и Московская область, 31 марта 2017)
Для получения ПТС нужен СБКТС. Автомобиль Вольво S60 2008 г.в., евро 4. Сколько будет стоить, срок изготовления, проживаю в г.Тихорецке Краснодарского края, могу приехать в Краснодар для оформления.

Татьяна (Краснодарский край, 30 марта 2017)