Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 23

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

наша компания предполагает в рамках выполнения договора по проведению капитального ремонта системы снабжения сжатым воздухом предполагает поставку безмасляного компрессора ЗАО "Ремеза", что предполагается проектом. Однако, по запросу на ЗАО "Ремеза" было выяснено, что компрессорные станции типа МВК для использования в медицине - на РФ не поставляются - нет Регистрационного удостоверения РФ. В рамках Таможенного союза декларация о соответствии имеется, Регистационное удостоверение Беларуссии имеется. Можем ли поставить данное оборудование без РУ России? Или ставить более дорогое импортное?

Александр Носов (Москва и Московская область, 18 октября 2016)
Здравствуйте! Будем оформлять в ДОУ лицензию на меддеятельность. 1.на некоторые препараты нет регистрационных удостоверений (отказали поставщики) дали справку от ВНИИС о том, что сертификат на продукцию не требуется. Это: охлаждающий гелевый пакет GELEX, секундомер электронный.
2. На некоторых регистрационных удостоверениях не стоит срок действия: косынка фиксации верхних конечностей, грелка резиновая. Как быть?
Спасибо большое за ответ. С уважением, Ольга

Ольга (Белгородская область, 17 октября 2016)
Добрый день, подскажите пожалуйста, подлежат ли сэндвич-панели обязательной пожарной сертификации, если нет то с какого момента?

Заранее спасибо.

Марина (Москва и Московская область, 14 октября 2016)
Требуется ли регистрационное удостоверение на простые химические вещества (например уксусная кислота), использующиеся в диагностической медицинской лаборатории для обработки биологического материала?
Спасибо

Сергей (Ростовская область, 13 октября 2016)
Подскажи пож-ста,по поводу сертификатов,на дублёнки и меховые жилеты,нужны?

Наталья (Магаданская область, 12 октября 2016)
Добрый вечер!
Возможно ли получение РУ на вот такую ситуацию.
Есть производитель Мед изделий в России, но у него есть субподрядчик в Европе, который на своих производственных мощностях изготавливает данное мед изделие, уже у своего субподрядчика проводит стерилизацию.
К нам ввозится не мед изделие, а его часть, далее мы на своих мощностях производим осмотр, далее упаковка и продукция готова.
Вопрос: при этом что мы должны готовить ТУ или ВТД? И вообще возможно при таком подходе получить РУ?

Антон (Москва и Московская область, 12 октября 2016)
Добрый день. Подскажите пожалуйста, какие декларации необходимы для медицинской мебели(шкафы,тумбы,столы,кровати,стулья) и есть ли какое либо различие для детской больницы изготавливается данная мебель или нет.

Вячеслав (Саратовская область, 11 октября 2016)
Здравстуйте! Мне нужен реестр на глассперленновый стерилизатор

Гуля (Оренбургская область, 10 октября 2016)
регистрационное удостоверение кушетка медицинская

лобынцева наталья (Амурская область, 10 октября 2016)
Здравствуйте. Декларация о соответствии на шубы действительна до 01.07.2014, а часть товара осталась не продана после этого срока. Как следует поступить? Спасибо.

Ольга (Красноярский край, 8 октября 2016)