Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 26

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Общество с ограниченной ответственностью "Завод лабораторной мебели Эксперт", г.Псков. Мы производим лабораторную и ученическую мебель. Как и положено у нас имеется сертификат и декларация соответствия. Для поставки лабораторной мебели медицинским учреждениям нам нужно получить регистрационный номер медицинского изделия?

Галина (Псковская область, 20 сентября 2016)
Добрый день!
В настоящий момент АО «Уральская Сталь» необходимо проведение сертификации
обуви специальной для защиты от повышенных температур.
Прошу Вас сообщить возможность проведения вышеназванных работ их стоимость с учетом командировочных расходов, срок проведения, условия оплаты, а также указать наличие у Вас сертифицированных систем менеджмента на соответствие требованиям ISO 14001, OHSAS 18001, ГОСТ ИСО 9001/ ISO 9001, СТО Газпром 9001.
Ваш ответ прошу направить в кратчайшие сроки

Екатерина (Оренбургская область, 16 сентября 2016)
Добрый день. везем яблоки из РФ в РБ. нужен фитосанитарный сертификат. подскажите, способы получения и оплату.

Юлия (Смоленская область, 14 сентября 2016)
Здравствуйте. Требуется получить рег удостоверение на диализаторы, фистульные иглы и растворы для перитониального диализа.

Хусаинов Дамир (Республика Удмуртия, 13 сентября 2016)
Добрый день, пишу Вам в связи с необходимостью получения сертификации продукции по системе ГОСТ Р. Хотелось бы подробно узнать, что для этого требуется и какова стоимость сертификата. А так же как получить нормативную документацию по ТУ и стоимость.

Немного о том, чем мы планируем заниматься.
Производство жидкостей для электронных испарителей (состав-глицерин, пропиленгликоль, никотин, пищевые ароматизаторы). Помимо прочего мы должны иметь возможность к перевозке продуктов, которые не входят в категорию опасных грузов.
Спасибо.
e-mail:
BulatovaJulia@mail.ru
или
hashbox2015@gmail.com

Юлия (Томская область, 12 сентября 2016)
Добрый день, пишу Вам в связи с необходимостью получения сертификации продукции по системе ГОСТ Р. Хотелось бы подробно узнать, что для этого требуется и какова стоимость сертификата. А так же как получить нормативную документацию по ТУ и стоимость.

Немного о том, чем мы планируем заниматься.
Производство жидкостей для электронных испарителей (состав-глицерин, пропиленгликоль, никотин, пищевые ароматизаторы). Помимо прочего мы должны иметь возможность к перевозке продуктов, которые не входят в категорию опасных грузов.
Спасибо.
e-mail:
BulatovaJulia@mail.ru
или
hashbox2015@gmail.com

Юлия (Томская область, 12 сентября 2016)
Добрый день!
Хотим заказать регистрационное удостоверение для оборудования: Кедровая мини-сауна с парогенератором. Это оборудование относится к разделу Бальнеотерапия, в частности посещения сауны с влажным паром, который вырабатывает парогенератор https://www.youtube.com/watch?v=25as59wQY6o
Относится к классу 2а.
"Аппарат бальнеотерапии комбинированный"
ТУ на кедровую мини-сауну и парогенератор имеется, так же добровольный сертификат на мини-сауну, и декларация таможенного союза на парогенератор.

Уточните сроки? Какие документы требуются? Цена?

Юрий (Новосибирск и Новосибирская область, 12 сентября 2016)
Добрый день!

Скажите пожалуйста, может ли получить РУ Минздрава лицо, не являющееся заявителем, но указанное в заявлении как лицо, в отношении которого может быть выдано РУ?

Артем (Республика Адыгея, 6 сентября 2016)
Здравствуйте какие документы нужны для транспортировки лекарственных трав (трава ежевики) из Крыма в Краснодарский край

надежда (Севастополь и Республика Крым, 3 сентября 2016)
Добрый день !
Есть в наличии медицинская аппаратура,Регистрационное удостоверение закончилось в декабре 2014 года. Необходтмо продлить. Сроки и стоимость интересует.
С уважением .Продано более 100 аппаратов.
Евгения

Евгения +79161821314 (Москва и Московская область, 3 сентября 2016)