Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 21

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Здравствуйте!
Шлем дробеструйщика RES-3G/O/H подлежит обязательной сертификации или декларированию?

Светлана (Екатеринбург и Свердловская область, 2 ноября 2016)
Подскажите пож-та стоимость фитосанитарногосертификата. занимаемся технологической щепой для копчения. есть сертификат соответствия и ту

Оксана (Тульская область, 1 ноября 2016)
Добрый день! Открываем свое производство бахил. Прошу отправить подробную информацию по необходимым документам для получения РУ и по необходимым техническим испытаниям (т.е. где проводятся эти испытания, сколько это стоит).

максим (Оренбургская область, 31 октября 2016)
Здравствуйте! Помогите мне, пожалуйста. Я собираюсь открыть магазин в торговом центре, в котором будут представлены различные изделия из кожи питона ( сумки, обувь, куртки и т.д.). Производство: Индонезия. Подсткажите, пожалуйста, какие документы для этого мне потребуются? Понадобится ли мне сертифицировать продукцию и как это сделать? Фабрика, которая производит изделия сертификаты не предоставляет. Буду очень благодарен за помощь.

Заранее спасибо!

Дмитрий (Москва и Московская область, 31 октября 2016)
Как получить декларацию соответствия на меховые изделия ?

Светлана (Санкт-Петербург и Ленинградская область, 31 октября 2016)
кому жаловаться если не соблюдаються нормы по сан пину в общежитиях университета в г. новосибирске( унивирситет СИБГУТИ)

Светлана (Кемеровская область, 31 октября 2016)
Здравствуйте подскажите надо ли на бахилы делать регистрационное удостоверение, стоимость услуги, сроки и какие документы необходимы Спасибо

максим (Оренбургская область, 30 октября 2016)
Как найти копию рег. удостоверения на стоматологическую установку smile mini 02 2003года выпуска

людмила (Республика Чувашия, 29 октября 2016)
Здравствуйте! Скажите пожалуйста у вас можно приобрести сертификат соответствия на меховые изделия российского производства? Заранее спасибо.

Денис (Республика Коми, 28 октября 2016)
Мне необходим протокол лабораторных испытаний на один электрощит для квартиры, чтобы подключить постоянный трехфазный ток. Можете ли вы помочь с данным вопросом и какова стоимость такого протокола

Рушен (Москва и Московская область, 28 октября 2016)