Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 20

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Здравствуйте! В регистрационном удостоверении лекарственного средства стоит дата регистрации 11.10.2011 года, РУ выдано сроком на 5 лет. Но в РУ стоит еще и дата переоформления регистрационного удостоверения 23.09.2014 года. Действует ли в настоящее время это РУ или все-таки 11.10.2016 года срок его закончен???

Юлия (Челябинская область, 11 ноября 2016)
какие документы нужны на декларирование дрожжевого хлеб, хлебобулочных изделий?

антон (Челябинская область, 11 ноября 2016)
Имеем РУ на мед. изделие Имплантат для восстановления дефектов тканей в двух исполнениях - "ТМО" и "склера", хотим выпускать еще и в третьем исполнении-"роговица", имеющем тот же "вид мед. изделия" в соответствие с Номенклатурой мед. изделий 4н. Имеется ли возможность внести изменения в существующее регистрационное удостоверение и что для этого нужно сделать и сколько это будет стоить "под ключ"?

Сергей (Республика Удмуртия, 9 ноября 2016)
Должны ли иметь стулья лабораторные регистрационное удостоверение или достаточно сертификата соответствия?

Надежда (Курганская область, 8 ноября 2016)
скажите пожалуйста где мне найти регистрационное удостоверение на таблицы рабкина? нужно для лицензии!

екатерина (Тамбовская область, 7 ноября 2016)
Нужна Декларация соответствия Т-Р ТС на шубы из нат. меха для взрослых. ИП- продавец. Что нужно для этого?

Светлана (Республика Татарстан, 7 ноября 2016)
Здравствуйте! Подскажите, пожалуйста, как поступить в ситуации, когда на изделие есть РУ, но разработчик технических условий выпустил на данное изделие технические условия в замен с новым номером, но с указанием, что это замена. Нужно регистрировать изделие заново или можно внести изменения в РУ путем прохождения испытаний?

Любовь (Москва и Московская область, 7 ноября 2016)
Добрый день,
Итальянский производитель косметики для СПА и Эстетики намерен сделать договор с российским импортёром -дистрибютором для продажи косметики в России.
Скажите пожалуйста , какие цены и что надо сделать из сертификации ?
Кто платит всё: производитель из Италии или должен сделать импортёр российский?
Дело в том, что не знаем сколько и кто должен платить за сертификаты, какие сертификаты нужны...
У нас , производителя более 150 наименований .
Нам нужно узнать точно , сколько мы должны платить за всё, что нам нужно и какие процедуры нужны для импорта косметики в России? Есть импортёр, есть дистрибютор, продукция есть. договор будет но не ясно что и как??? С чего начать и главное: СКОЛЬКО СТОИТ ВСЁ? пОЖАЛУЙСТА ОБЬЯСНИТЕ НАМ КАК СДЕЛАТЬ И СКОЛЬКО СТОЯТ СЕРТИФИКАТЫ И КАК МОЖНО ИХ СДЕЛАТЬ ПО КОСМЕТИКИ??? СПАСИБО БОЛЬШОЕ,
ЛИЛИАНА

Лилиана (Lombardia - Como, 5 ноября 2016)
Здравствуйте! производим деревянные массажеры для стоп (в рамку встроенны различные острые,градкие ролики) и ленточные для спины,шеи(типа мочалки с различными деревянными роликами) нужно ли обязательно получать РУ для работы с аптеками?

Роман (Москва и Московская область, 4 ноября 2016)
мне нужна аккредитованная лаборатория по дорожным знакам,подскажите пожалуйста ге есть такая

манолис (Республика Северная Осетия (Алания), 2 ноября 2016)