Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 45

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Добрый день.
Просим вас изучить возможность получения регистрационного удостоверения на бахилы нестерильные для посещения медицинских учреждений

Сергей (Хабаровский край, 24 марта 2016)
Доброго дня.

Хотелось бы узнать сколько будет произвести испытания светодиодной лампы на соответствие качества по Госту?
А так же сколько будет стоить сама сертификация, так же сколько будет стоить сертификация на CE и FCC

Maxim (Санкт-Петербург и Ленинградская область, 23 марта 2016)
Чем отличается перечень документов для регистрации программы, связанной с медициной от перечня документов для регистрации медицинского изделия?

Владимир (Москва и Московская область, 22 марта 2016)
укажите пожалуйста каким образом можно получить сведения о регистрации медицинских изделий (номер, дата регистрационного удостоверения медицинского изделия) для заполнения заявления на переоформление лицензии на медицинскую деятельность. Ранее такие сведения находились на сайте Росздравнадзора
С уважением
Ирина

ИРИНА (Москва и Московская область, 21 марта 2016)
Хочу получить регистрацию стоматологического кресла производства Китая, какие именно нужны документы как пошагово их собрать и куда обращаться. Например указанно : Для того чтобы стало возможным рассмотрение заявителя на предмет получения Регистрационного удостоверения, является обязательным наличие выписки из заседания специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике. Причем срок действия этой выписки ограничивается двумя годами. Вопрос: как и где получить такую выписку?

максим (Санкт-Петербург и Ленинградская область, 21 марта 2016)
сколько стоит олучить сертификат мвд на охотничий нож, не являющийся холодным оружием?

Кирилл (Владимирская область, 20 марта 2016)
Таможня требует нотификацию телефона BLACKVIEW 5000, как оформить?

Олег (Тульская область, 19 марта 2016)
Добрый день!
Помогите пожалуйста какой либо информацией действующие или нет:
РД 50-194-80 «Аттестация аналитических лабораторий предприятий и организаций. Основные положения» Методические указания;
РД 50-265-81 «Система государственных испытаний продукции. Испытательные организации и подразделения и порядок их аттестации» Методические указания;
РД 21-108.01-85 «Инструкция. Отраслевая система управления качеством продукции. Порядок проведения аттестации испытательных организаций и подразделений.»

И где вообще я могу отследить эти документы на действие, не могу нигде найти.
Буду вам очень благодарна за помощь!

Ольга (Приморский край, 18 марта 2016)
есть ли серификат на весы мидл мп150 вда здоровье с ростомером

наталья (Тюменская область, 18 марта 2016)
Добрый вечер! Скажите пожалуйста, ООО где и как быстро получить регистрационное удостоверение на пошив медицинские халаты ( одежда) класс 1. С уважением,

Руслан (Республика Чечня, 17 марта 2016)