Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 40

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Добрый день!
Если российская компания собирается ввозить импортные презервативы, ранее не ввозимые на территорию ТС, то какие потребуется получить для этого документы (сертификаты, удостоверения, декларации и проч)? В какие гос. учреждения необходимо обратиться за получением этих документов?
Относится ли эта продукция к Единому переченю продукции, в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках Таможенного союза ?

Александра (Москва и Московская область, 28 апреля 2016)
Здравствуйте!
Какая будет стоимость Регистрационного удостоверения на медицинские халаты, в том числе интересуют максимально быстрые сроки получения. Спасибо.

Валерий (Республика Карелия, 28 апреля 2016)
Добрый день! Подскажите, где можно произвести обязательную сертификацию цемента. Спасибо

Амур (Астраханская область, 28 апреля 2016)
По работе сталкиваюсь с проблемой качества моющих средств для посуды, поставляемого для нужд больницы. Подскажите, пожалуйста, какие документы должны быть для подтверждения качества и безопасности моющих средств.

Фатих (Самарская область, 28 апреля 2016)
Добрый день!
В случае если компания добровольно отказывается от сертификата соответствия СМК может ли предприятие не отказываться от соблюдения процедур предусмотренных во внутренних документах и от самих документов СМК. Не будет ли это нарушением патентных прав или авторских прав на СМК?

Рустем Кусумов (Астана и Акмолинская область, 28 апреля 2016)
Помогите получить сканы рег. удостоверений
ФЗС 2008/02709 от 21.04.2011 года
ФЗС 2009/03997 от 29.12.2012 года
оплату гарантирую

Юрий (Калининградская область, 27 апреля 2016)
Здравствуйте!
При прекращении деятельности организации, осуществляющей производство пищевой продукции, возникла необходимость передачи протоколов лабораторных испытаний на другую организацию. Каким образом это осуществляется? Куплей продажей? Отчуждением? Передачей права собственности?

наталья (Алтайский край, 27 апреля 2016)
фсс оформить быстро

вячеслав (Москва и Московская область, 25 апреля 2016)
Добрый день!
Мы планируем приобрести медицинскую мебель фирмы "Аркодор" (Беларусь), дилер нам присылает регистрационное удостоверение выданное фирме "Артинокс"(Беларусь) и говорит, что не имеет значения кому выданы документы, главное продукция (артикулы) указанные в доках. Артикулы действительно совпадают полностью.
Вопрос: при проверке можем ли мы быть уверены в том, что эти документы будут правильные и не возникнет лишних вопросов, что производитель один, а регистрационные удостоверения выданы другой фирме?

Светлана Нефедова (Москва и Московская область, 22 апреля 2016)
Добрый день. Хочу начать процесс оформления регистрационного удостоверения на медицинские халаты и костюмы. Подскажите с чего начать. И куда обратиться. Спасибо

Ирина (Ивановская область, 22 апреля 2016)