+7 (800) 200-80-27
Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.
Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:
Исключение:
Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:
Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.
Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:
Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.
Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.
Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.
Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:
Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.
Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:
Здравствуйте. Мы фабрика-производитель матрасов. Нам необходимо получить Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на нашу продукцию. Интересуют документы, сроки, цены. Спасибо.
Наталья (Санкт-Петербург и Ленинградская область, 6 мая 2016)
Можно получить копию регистрационного удостоверения ФСР номер 2006/2947 от 28/12/2006
Елена (Москва и Московская область, 6 мая 2016)
Доброе утро! Сколько стоит РУ на мед. металлическую мебель? Можно ли в одно РУ включить и мебель и мед. одежду? сроки изготовления? каким образом проводите испытания? Спасибо.
Полина (Республика Татарстан, 6 мая 2016)
1 апреля 2016 года я приобрела в интернет-магазине сотовый телефон Sony D5833 Xperia Z3 Compact Black IMEI 35765206-756147-9, стоимостью 21610 рублей, стоимость доставки 390 рублей, что подтверждается фискальным кассовым чеком № 109359 от 01.04.2016 г. и товарной накладной №3031/01 от 31.03.2016 г. (заказ № 3374752, mobimarket на сайте http://wikimart.ru/logIn/, курьерская доставка) При покупке я не была поставлена в известность, что покупаемый мной аппарат не прошел сертификацию в Российской Федерации,не предназначен для продажи в России и не имеет официальной заводской гарантии Sony. Одной из технических характеристик данной модели является влагозащита. После начала эксплуатации телефона я обнаружила, что его микрофон передает звук с искажениями, что приводит к неразборчивости речи при ее восприятии собеседником во время разговора. 23 апреля во время нормальной работы аппарата на корпус телефона брызнуло несколько капель воды, после чего на экране появилась надпись «сим-карта удалена». Протерев аппарат сухой салфеткой, я открыла заглушку слота для сим-карты и обнаружила в нем влагу. Телефон так и не вернулся в нормальный режим работы в этот день, и я им больше не пользовалась. 24 апреля я обратилась в официальный сервисный центр Sony, осуществляющий гарантийный ремонт телефонов данной марки в Москве по адресу: ул. Садово-Кудринская д.20, где мне было отказано в гарантийном ремонте телефона в связи с тем, что гарантийный талон, прилагавшийся к телефону при покупке, не является талоном официальной заводской гарантии установленного образца, а данный товар не сертифицирован в России, следовательно, не имеет официальной гарантии SONY и продажа его на территории РФ незаконна. Сотрудник сервисного центра по моей просьбе осмотрел телефон и сообщил мне, что на заглушке на слоте для сим-карты резина расположена неровно, что привело к попаданию влаги внутрь слота. Также он обнаружил, что задняя панель приклеена некачественно, вследствие чего корпус может быть негерметичен. При обращении к продавцу в офис по адресу ул. Миклухо- Маклая 32 корп.1директир магазина Усатов Дмитрий Юрьевич принять претензию и расторгнуть со мной договор купли продажи отказался, мотивируя это тем, что на мобильные телефоны сертификация с 2005 года добровольная, поэтому не обязятельна, гарантийный ремонт может выполнить мастерская Дикси-сервис, с которой у него договор. Вопросы:1. имел ли право продавец продать мне несертифицированный товар без заводской гарантии,2.если да, должен ли он был уведомить меня об этом , 3. имею ли я право по закону (и какому) требовать расторжения договора купли-продажи и возврата стоимости телефона?
Екатерина (Москва и Московская область, 5 мая 2016)
Здравствуйте. Мои вопросы: 1. Является ли Регистрационное удостоверение на медицинское изделие разрешение на его использование для лечения в медицинской практике? 2. Можно ли ознакомиться с приложением к Регистрационному удостоверению, если имеется его номер и дата? Как это можно сделать? СПАСИБО.
Борис Петрович (Москва и Московская область, 4 мая 2016)
Здравствуйте. На контактные линзы и средства по уходу за ними необходимо получать регистрационное удостоверение Росздравнадзора и декларацию соответствия ГОСТ. скиньте пожалуйста на почту информацию по стоимости, срокам оформления и перечень документов.
Игорь (Севастополь и Республика Крым, 3 мая 2016)
Здравствуйте! Хочу экспортировать в Азербайджан сухую доску с остаточной влажностью 16-18% (проведена термообработка древесины). Есть контракт с получателем. Поставка будет осуществляться после получения стоимости продукции по перечислению на р/счет. Куда надо обращаться для получения фитосанитарного сертификата и какие документы нужно представить?
Гылыджов Интигам (Пермский край, 2 мая 2016)
Хочу купить очки в интернет - магазине Дорофеев А.А. ,контактные данные не указаны.Фигурирует - ИП Дорофеев А.А. | ОГРНИП 315028000150492 Интернет-магазин "Dioptry.ru" Режим работы: пн-пт с 9:00 - 21:00 (MSK) По всем вопросам обращаться на artmdor@gmail.com или в Службу поддержки Политика конфиденциальности. №РЗН 2013/146,это регистрационное удостоверение на медицинское изделие.Вы можете пояснить ,выдавалось ли это удостоверение им,очки не дешевые.Благодарю !!!
Владимир (Ставропольский край, 2 мая 2016)
Декларация соответствия ГОСТ Р рентгеновского аппарата OPERA R-20 компьютерного томографа SIMENS Somatom Spirit
Борис (Республика Крым, Ялта, 29 апреля 2016)
Организация меняет форму собственности и в связи с данной процедурой меняем регистрационные удостоверения РФ и декларации . Пожалуйста , сообщите подойдут ли протоколы технических и токсикологических испытаний для получения декларации в системе ГОСТ Р ?
Ольга (Минск, 28 апреля 2016)
