Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 49

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

предприятие закупило спецодежду с действующим сертификатом, часть спецодежды была выдана работникам. Срок действия сертификата закончился (или подходит к завершению), можно ли выдавать спецодежду работникам со склада? Просим дать подробное разъяснение с ссылками на нормативно-правовые акты по ОТ . Спасибо

Марина (Екатеринбург и Свердловская область, 19 февраля 2016)
Необходимо ли проводить медицинскую сертификацию и получать Регистрационное Удостоверение Индикаторов химических для контроля обеззараживания паровым методом , и каким законодательным документом эта процедура регламентирована

Панкина Наталья (Республика Удмуртия, 19 февраля 2016)
помогите получит регистрационное удостоверение на одежду мидицинскую

Татьяна (Хабаровский край, 19 февраля 2016)
Добрый день ! Можно получить одобрение типа ТС на трал STOKOTA S3UN1-05 --- 2006 г.выпуска , VIN : SV9S3UN1065FZ1012/

Владимир (Краснодарский край, 18 февраля 2016)
День добрый! Подскажите пожалуйста, есть ли регистрационное удостоверение на гигрометр психрометрический вит или же оно только является средством измерения и утверждено как тип средства измерения? Спасибо!

Ирина (Ивановская область, 18 февраля 2016)
Наше предприятие имеет сертификат соответствия ТР ТС 018/2011. Срок действия - до 06.12.2019г. Орган по сертификации "НТЦ АВТОЭКСПЕРТ"
г. Москва
В январе 2016г. произошло перенаименование предприятия с ОАО "СТАР" на АО "ОДК-СТАР".
Каким документом регламентирована процедура получения сертификата с новым названием предприятия. Все реквизиты предприятия (ИНН, ОГРН и др.) остались прежними.

александр (Пермский край, 18 февраля 2016)
технологический регламент нефтебаз и азс

Маркен (Северо-Казахстанская область, 18 февраля 2016)
Добрый день.
Мы планируем завозить из Китая косметологические аппараты. На данный товар необходимо получение Регистрационного Удостоверения.
Прошу сообщить возможность получения Регистрационного Удостоверения через вашу организацию, а так же стоимость, условия и сроки получения документа

с уважением,
Ольга

Ольга (Приморский край, 17 февраля 2016)
Добрый день.

Оказываете ли Вы консалтинговые услуги по внедрению системы менеджмента качества ISO 13485 и выдачи
сертификата системы менеджмента качества ISO 13485 и в какой международной организации Вы
аккредитованы под ISO 13485!?

Сколько будут стоить Ваши услуги на все вышеуказанное, а также на получение знака маркировки CE
и сертификата соответствия СЕ по директивам Евросоюза:

1. Директива 2007/47/EC (Директива 93/42/ЕС) на Медицинские изделия ;

2. Директива 98/79/EC на Медицинские изделия диагностики in vitro.

Заранее благодарна.

Ирина Мироненко (Санкт-Петербург и Ленинградская область, 16 февраля 2016)
Какие изменения в требованиях по регистрации медицинских изделий с 2016 года, для получения регистрационного удостоверения на бахилы нестерильные для посещения медицинских учреждений. Пожалуйста отправьте информацию о сроках получения регистрационного удостоверения, о документах и стоимости консультационно-аналитического сопровождения на электронную почту.

Дмитрий (Тюменская область, 16 февраля 2016)