Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 43

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Добрый день. Наша организация ООО «КЦСР» (ИНН 2310140523) планирует импортировать электрические кресло-коляски из Китая для дальнейшей реализации их по Государственным контрактам и через розничную сеть на территории Российской Федерации. В соответствии с нормами российского законодательства данные изделия являются медицинского назначения и подлежат обязательной регистрации. На данном этапе нами были получены опытные образцы трёх моделей данных колясок. Просим сообщить какой перечень документов, информации нам необходимо предоставить Вам для расчёта срока и стоимости регистрации данных изделий. Нашей организацией ранее уже были получены регистрационные удостоверения на простые инвалидные кресло-коляски без электропривода. Быть может существует возможность дополнить имеющиеся регистрационные удостоверения.
Контактное лицо – Станислав
Тел. 89181373338
Mail: cmack@mail.ru

Кириенко Станислав Владимирович (Краснодарский край, 5 апреля 2016)
Какой срок действия лабораторных испытаний, которые проводятся на получение декларации в общественном питании

Виктор (Кемеровская область, 5 апреля 2016)
Список зарегистрированных изделий медицинского назначения

Валентина (Ростовская область, 4 апреля 2016)
Здравствуйте. Срок и цена сертификации ISO 9001?

Диана (Ямало-Ненецкий автономный округ, 4 апреля 2016)
Подскажите пожалуйста! А нужно ли сертифицировать штучную детскую одежду ручной работы если я буду продавать ее оформив ИП?

Анна (Москва и Московская область, 1 апреля 2016)
Здравствуйте! Извините пожалуйста если не правильно адресую вопрос! Я хочу открыть розничный магазин тканей. А именно: бязи, сатина и марлевки. Все ткани хлопчатобумажные. Сторонняя организация будет наносить на эти ткани принты по моим эскизам и потом эту ткань я буду продавать. Вопрос состоит в том,что я не совсем понимаю какие из этих тканей нужно сертифицировать. Допустим бязь, она наверно и так сертифицирована, и после окрашивания она же не изменится...? То же с сатином,буду покупать через компанию которая тоже может дать сертификат. А вот марлевку я буду брать на рынке, на Сельскохозяйственной где продавцы то и русский плохо знают.Нужно ли ее сертифицировать?

Анна (Москва и Московская область, 1 апреля 2016)
Что необходимо для присвоения штрих-кода на товары которые изготавливает собственное производство и как это реализовать? Сколько это стоит и как долго это делать?

Пётр (Москва и Московская область, 31 марта 2016)
здравствуйте таможня требует нотификацию на телефон " Ulefone Power " что делать ?

Александра (Луганская область, 31 марта 2016)
Здравствуйте.

Мы собираемся производить и продавать моющее средство для для кофемашин. С содержанием ПАВ и без ПАВ. Вопрос, что необходимо для сделать?

Антон (Санкт-Петербург и Ленинградская область, 31 марта 2016)
Оформить письмо о том , что межкомнатные двери не подлежат фитосертификации

Мария (Москва и Московская область, 30 марта 2016)