Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 44

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Здравствуйте. Необходим Сертификат соответствия на продукцию Лодки надувные моторные код ТНВЭД ЕАЭС 8903101000.

Асхат Валеев (Республика Татарстан, 29 марта 2016)
Добрый день! У нас есть запрос.
Нам нужно получить фитосанитарный сертификат.
Экспорт доски ( бруски ) из березы и дуба , российского производства в Литву.
Организация из Москвы.

Сколько по стоимости это будет стоить и как быстро по срокам мы сможем получить фитосанитарный сертификат?

Иван (Москва и Московская область, 29 марта 2016)
Интересует вопрос о фитосертификате на пиломатериалы, получение стоимость и т.д.
Заранее спасибо.

Максим (Вологодская область, 28 марта 2016)
Здравствуйте. Необходимо ли получать регистрационное удостоверение минздрава на бахилы полиэтиленовые одноразовые нестерильные в случае их применения в медицинском учреждении.

Кочкин Сергей (Пензенская область, 28 марта 2016)
Заканчивается срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения (кислород, газ сжатый).
Мои действия, куда обратиться для продления или получения нового?

Иван Агеевич (Вологодская область, 28 марта 2016)
Нужно ли обязательно оформлять ФС при экспорте химической продукции, установленной на деревянных поддонах, прошедших фитосанитарную обработку и имеющую отметку IPPC, если предоставление такого документа ни на таможне при вывозе, ни на таможне при ввозе в стране получателя, не требуется.

Олег (Нижегородская область, 28 марта 2016)
Нужно ли получать регистрационное удостверение Росздравнадзора на пачки и коробки для лекарственных средств (из картона в полиграфическом исполнении, вторичная упаковка) производства российской типографии?
Спасибо.

Маргарита (Санкт-Петербург и Ленинградская область, 25 марта 2016)
Таможня требует нотификацию телефона BLACKVIEW 5000. Телефон пришел с китая. В реестре иформации нет

Андрей (Москва и Московская область, 25 марта 2016)
Здравствуйте! Нужно отправить автомобилем разобранный дом из круглого дерева за границу. Нужен ли санитарный сертификат на этот лес? Если да, то какова цена и где его приобрести?
Спасибо заранее за ответ!

Лев (Москва и Московская область, 24 марта 2016)
Добрый день!

Мы являемся представительством
Китайской компании, которая
производит канцтовары.
Нам нужны сертификаты, которые мы
могли бы давать нашим покупателям в
России и СНГ.
Подскажите, как мы можем решить
вопрос с сертификацией?

Галина (Москва и Московская область, 24 марта 2016)