Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 50

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Добрый день, нам необходимо получить регистрационного удостоверение на прибор Установка утилизации медицинских отходов
MEDIBURN MEDICAL WASTE INCINERATOR
Сколько будет стоить такое освидетельствование и в какие сроки оно проводится

Юлия Сазонова (Ставропольский край, 16 февраля 2016)
1. Армения с 2015 года является страной участником Таможенного союза. Значит в этой стране отдельная регистрация медицинских изделий 1 класса потенциального риска уже не требуется?
2. Каков порядок отдельной регистрации медицинских изделий в Грузии, Азербайджане, Молдове.

Ирина (Белгородская область, 16 февраля 2016)
Распространяется действие регистрационных удостоверений на медицинское изделие 1 класса потенциального риска на страны СНГ - Грузия, Армения, Азербайджан или требуется отдельная регистрация?

Ирина (Белгородская область, 15 февраля 2016)
Добрый день!

Наша фирма хотела бы импортировать из США тест-полоски для глюкометров. Подскажите пожалуйста, могли бы Вы оказать услуги по сопровождению в процедуре получения регистрационного удостоверения на эти изделия (желательно в ускоренном порядке, если это возможно) и сколько это будет стоить?

--
С уважением,
Галич Сергей.

Сергей (Москва и Московская область, 12 февраля 2016)
Есть ли необходимость в оформлении регистрационного удостоверения предприятию, планирующему осуществлять упаковку и реализацию мед. бинтов, производителем которых является другое предприятие, получившее регистрационное изделие на производство и реализацию этой продукции и вышедшее с предложением об оказании вышеуказанных услуг?

Надежда (Ростовская область, 12 февраля 2016)
Здравствуйте. Подскажите, пожалуйста, стоимость оформления карантинного разрешения(минимальную и максимальную стоимость). А также, какие еще необходимы разрешительные документы для ввоза в РФ фруктов, овощей и другой продукции, подлежащей фитосанитарному контролю, кроме ИКР.

Константин (Москва и Московская область, 11 февраля 2016)
Нужен ли фитосанитарный сертификат для экспорта в Туркменистан паркета

Татьяна (Москва и Московская область, 10 февраля 2016)
Здравтсвуйте!

Я купила у итальянского производителя технологию производства автохимии. Соотвественно, часть ингредиентов для производства доставляется из Италии, часть закупается на территории Российской Федерации. И для производства этих моющих средств нужна её сертификация. Меня интересует, что из себя представляет сертифицирование, сам процесс, какие нужны документы, цена и сколько времени это займет.

Заранее спасибо за ответ.

Костилова Екатерина Ивановна (Курская область, 10 февраля 2016)
Здравствуйте! Скажите пожалуйста, какие сертификаты необходимо получить для экспорта торфа (для последующей посадки растений) на территорию ЕС?
Спасибо

Ксения (Москва и Московская область, 10 февраля 2016)
На многие медицинские изделия выпуска 1978-2000года никак не удаётся найти № Регистрационного удостоверения ,обьясните,ПОЧЕМУ?

борис (Кемеровская область, 10 февраля 2016)