Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 46

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

приобрести ТУ 5775-004-31854575-02 БНК

Фавасим (Республика Татарстан, 17 марта 2016)
ДОбрый день. что подтверждает, что ЭЗ достаточно для продукции 1го раздела Единого перечня.спасибо

Александр (Москва и Московская область, 16 марта 2016)
Здравствуйте мы крупный автоцентр хотим получить аттестат аккредитации по переоборудованию транспортных средств, заявку и документы это понятно , а вот какое должно быть оборудование и с чего начать никак не могу понять, помогите!!!

Светлана (Иркутская область, 16 марта 2016)
Регистационное удостоверение на лампы бактерицидные Philips

Торхова Марина (Республика Удмуртия, 15 марта 2016)
Можно ли продать в больницу матрасы без регистрац. удостоверения.
Обязательно ли оно на такого вида изделия

Игорь (Челябинская область, 15 марта 2016)
Разрешена ли реализация в лечебные учреждения трехканальныхэлектрокардиографов ЭКЗТ-12-01 "Геолинк" 1999 года изготовления?

Александр (Оренбургская область, 15 марта 2016)
Здравствуйте хочу задекларировать зделия из меха купленные в москве на оптовом рынке. Код 4303.Возможно ли это?

Ольга (Москва и Московская область, 14 марта 2016)
регистрационное удостоверение на носилки, шина для транспортировки, секундомер, костыли, мешок амбу, термометр медицинский ртутный, стетоскоп акушерский

Людмила (Красноярский край, 12 марта 2016)
Наша организация планирует производить одноразовые бахилы. Вопросы:
1. Нужно ли для их продажи получать регистрационное удостоверение?
2. Если нужно, то оказывает ли ваша организация услуги по получению рег. удостоверения?

Виталий (Амурская область, 11 марта 2016)
Добрый день!
Можно ли через вас оформить:
Свидетельства о государственной регистрации и Сертификата соответствия на спорт питание(сывороточный протеин)

Какая цена и срок оформления?

Надеемся на дальнейшее сотрудничество!

Лев (Вильнюс , 9 марта 2016)