Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 41

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Организация обратилась ко мне с вопросом о списании компьютерной техники. т.е. оформлением дефектного акта....я ИП. Имею ли я права с ОКВЭД 72.50, либо нужны другие документы? спасибо

Андрей (Республика Башкортостан, 20 апреля 2016)
Прошу пояснить:
В каком виде должна быть составлена технологическая карта на вид сплава ещё не производимого предприятием? Что это должен быть за документ и объясните пожалуйста порядок запуска нового вида сплава. Наше предприятие занимается литьем фасонных деталей для ремонтных нужд предприятий.

Сергей Юрьевич (Екатеринбург и Свердловская область, 19 апреля 2016)
Здравствуйте. Как мне пройти экспертизу и получить сертификат на изготовление брелков, которые конструктивно схожи с кастетами?

Александр (Кемеровская область, 19 апреля 2016)
Мы планируем запустить доставку пиццы. Нашли и благоустроили помещение. Уже разработали рецептуры. Какие документы по сертификации продукции нам необходимы?
Заранее спасибо.

Людмила (Москва и Московская область, 19 апреля 2016)
Прошу выслать на почту цены на ISO 9001

Максим (Санкт-Петербург и Ленинградская область, 19 апреля 2016)
Обязательна ли разработка технологического регламента на химически опасном объекте и можно ли заменить их технологическими инструкциями?
Кто имеет право разрабатывать такие регламенты?
Спасибо..

Виктор Васильевич (Екатеринбург и Свердловская область, 15 апреля 2016)
нет регистрационного удостоверения на таблицы Юстовой, но ведь это не мед. оборудование, можем ли мы использовать их в мед. учреждении

Татьяна (Пермский край, 15 апреля 2016)
Добрый день.
У нас есть станок по производству бахил. Какие документы , сертификаты или регистрационный удостоверения нужня для участия в тендерах по этому виду продукции? Каковы сроки и цены на такие документы?
Спасибо

Игорь (Санкт-Петербург и Ленинградская область, 15 апреля 2016)
Какие документы должны быть у компании предлагающую школьную форму, т.е. сами шьют и продают, вернее предлагают купить ее всей школой, классом. Спасибо

Светлана (Новосибирск и Новосибирская область, 15 апреля 2016)
Здравствуйте.Делаете ли Вы "Протокол технической экспертизы"(Проверка безопасности конструкции после внесения изменений в конструкцию ТС) для получения
"Свидетельства о соответствии конструкции транспортного средства требованиям безопасности" в ГИБДД ,после установки газобалонного оборудования на автомобиль?

Владимир (Екатеринбург и Свердловская область, 14 апреля 2016)