Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 42

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Добрый день,

есть ли в Вашей базе данное ОТТС РОСС RU. МТ02.Е05601Р1 от 12.08.2008

Данный документ необходим для предоставления в ГИБДД. Просьба выслать скан документа

Олег (Москва и Московская область, 13 апреля 2016)
Здравствуйте. Планируем заняться реализацией лечебной медицинской грязи, из Соленого Яшалтинского озера (Джалгинское) расположенного на территории республики Калмыкия. Какие потребуются документы для законного ведения данной деятельности. С какими трудностями можно столкнуться и в какие временные сроки можно уложиться при оформлении документов.Заранее благодарны!

Лукьянов Петр (Москва и Московская область, 12 апреля 2016)
Добрый день! Открываем производство медицинских масок и бахил, для медицинских учреждений.
Я так понимаю нам на медицинские маски нужны ТУ и РУ. А на бахилы ?.
И какая стоимость Ваших услуг.
Спасибо.

Андрей (Калужская область, 12 апреля 2016)
Здравствуйте подскажите как найти рег.уд.на импортные мед изделия,а также старые отечественные изделия

Виталий (Ивановская область, 11 апреля 2016)
добрый день.подскажите пожалуйста,нужно регистрационное удостоверение на медицинские халаты(мужской,женский),медицинский костюм (мужской женский),костюм скорой помощи, удостоверение делается на каждый вид или можно одно на всю продукцию предприятия. какая выходит стоимость, и где можно оформить если в городе нет такого центра, и если только в москве какой адрес. и сроки получения. Спасибо!

сергей (Ивановская область, 8 апреля 2016)
Может ли иностранная компания, которая не имеет своего уполномоченного представителя на территории РФ, быть заявителем и держателем РУ на изделия медицинского назначения, класс потенциального риска.. -3. Если Да, то на основании какого документа.

Ольга (Москва и Московская область, 8 апреля 2016)
необходима копия свидетельства об утверждении типа средств измерения и методика поверки атомно-абсорбционного спектрометра фирмы GBC XplorAA Dual.
Производитель ответил, что это свидетельство есть только в России

Митягин Валерий Александрович (Москва и Московская область, 7 апреля 2016)
Добрый день!
Купил телефон в через сайт али-экспресс, а на почте таможня забраковала, говорят нет нотификации. Телефон заказал для личного пользования, в количестве 1шт. модель DOOGEE валенсия y100 2 plus около 8-9 тыс рублей стоит, деньги уже оплатил.
Подскажите, пожалуйста, можно ли мне получить разрешение, чтобы забрать телефон, в других городах, я читал, разрешение люди получали на такие телефоны.

Пляскин Иван (Чита и Забайкальский край, 7 апреля 2016)
Добрый день. Что необходимо для того, что переоформить сертификат соответствия ISO в связи с изменением юридического адреса организации? Спасибо за ответ

Александр (Ямало-Ненецкий автономный округ, 6 апреля 2016)
какие документы нужны для получения фитосертификата на пиломатериал

Ольга (Екатеринбург и Свердловская область, 6 апреля 2016)