+7 (800) 200-80-27
Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.
Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:
Исключение:
Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:
Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.
Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:
Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.
Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.
Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.
Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:
Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.
Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:
Добрый день! Слышал, что с 08 марта 2016 вступают новые требования по обязательной сертификации цемента. Если это так, подскажите пожалуйста так ли это и на основании каких документов это будет. С уважением, Виктор
Виктор (Калининградская область, 9 февраля 2016)
Я хочу отправить партию репчатого лука в Сербию. Мне необходим международный фитосанитарный сертификат и так же иные разрешительные документы которые необходимы для ввоза овощной продукции в Сербию. Из документов на лук у меня только накладная. Прошу сообщить за сколько дней и по какой цене вы мне оформите необходимые документы. Отправитель есть, получатель в Сербии есть контракт есть.
Борис (Москва и Московская область, 9 февраля 2016)
Здравствуйте! Нужно ли для экспорта оформлять СЕ сертификат на пеностекло? Используется как утеплители и звукоизолятор при строительстве. Спасибо!
Наталья (Санкт-Петербург и Ленинградская область, 9 февраля 2016)
Добрый день, подскажите как узнать попадает ли продукция под сертификацию ? есть список или каталог по которому можно сверить?
Александр (Брянская область, 9 февраля 2016)
Пришла посылка из китайского алиэкспресса,в ней мой заказ с бюджетным смартфоном DOOGEE X5 за 3.900 руб, с таможенным уведомлением.Посылку таможня неотдает,просят что бы я им предявил номер но нотификации.В реестре нотификаций на сайте ЕЭК этой модели нет.Вто же время на сайте ФСБ есть исключения при которых нотификация необязательна,в том числе как и в моем случае когда телефон приобретался для индивдуального пользования в количестве одной штуки.Правомерна ли невыдача товара таможней в моем случае.?Спасибо за понимание.
Сергей (Волгоградская область, 7 февраля 2016)
Здравствуйте. Приложением № 9 к техническому регламенту Таможенного союза 018/2011 "О безопасности колесных транспортных средств" закреплены требования в отношении отдельных изменений, вносимых в конструкцию транспортных средств, а именно: "п. 6. Установка взамен бортов на грузовые бортовые автомобили и бортовые двухосные прицепы коников." Технические требования, которые должны быть выполнены при внесении изменений в конструкцию транспортного средства: "6.1. Габаритная ширина транспортного средства не должна превышать 2,55 м, а высота 4,0 м. 6.2. Коники должны быть надежно закреплены." По Приказу 1240 и "Наставлениям", ныне не действующим, по выше указанному изменению переоформление типа транспортного средства не требовалось. Какие требования в техническом регламенте по данному вносимому изменению? Такие же как в приказе 1240, или нужно переоформлять тип транспортного средства? В техническом регламенте нет никаких пояснений к Приложению № 9.
Татьяна (Красноярский край, 6 февраля 2016)
Здравствуйте. Сможете ли вы нам помочь в следующем вопросе: Хотим ввозить из США гель медицинский электропроводный. Данный гель применяется при производстве медицинских электродов для электростимуляции мышц (физиотерапия). Сам по себе не применяется. Вот ссылка на эти электроды на нашем сайте: иниссмед.рф/self-adhesive-electrodes.html Мы планируем использовать гель в собственном производстве электродов и для этого нам нужно Регистрационное Удостоверение на него. На гель есть только американский сертификат(прилагаю), и это гель в рулоне, вот ссылка на производителя: http://www.rdmedicalproducts.com/research/dld_files/2014-August/M807MLaug14.pdf Готов ответить на вопросы. С уважением, Кадетов Александр
Александр (Санкт-Петербург и Ленинградская область, 5 февраля 2016)
Добрый день! Интересуют Ваши комментарии на следующее: Приобретая у одного Российского производителя автоприцеп, а у второго Российского производителя газовую емкость 600 литров - наше предприятие планирует производить монтаж емкости на прицеп с дальнейшей реализацией на территории России и Таможенного союза. Вопросы: 1. Может ли в этом случае наше предприятие выступать в качестве производителя конечного продукта? 2. Что от нас необходимо, чтобы получить разрешение Ростехнадзора на данную продукцию?
Денис Юрьевич (Екатеринбург и Свердловская область, 5 февраля 2016)
Добрый день! Меня интересует пояснения на следующее: Пояснение: Как юридическое лицо, у одного Российского производителя приобретается прицеп платформа. Нам выдается ПТС (прицеп платформа) У второго Российского производителя приобретается газовая емкость на 600 литров. Наше предприятие планирует производить монтаж емкости на прицеп. Вопросы: 1. Может ли в этом случае наше предприятие выступать как производитель прицепа с установленной газовой емкостью. 2. Что нужно, чтобы получить (ОТТС) на данную продукцию и получить сертификат на серийное производство.
Добрый день! Является ли санпин_5804-91 действующим? Если нет, то какой документ его отменяет, если да, то как юыть с тем, что данный санпин противоречит госту 60825-3 в части использования лазеров 4 класса в проекторах для массовых мероприятияй? Заранее благодарю за ответ!
Ольга (Москва и Московская область, 4 февраля 2016)
