Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 38

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Добрый день, подскажите пож-та, кто имеет право выдавать отказные письма для таможни, сегодня получили такую инф-ю от ТО: "Отказные письма для представления сотрудникам таможни имеют право выдавать две организации: ВНИИС и Калининградский ЦСМ"

Александр (Санкт-Петербург и Ленинградская область, 16 мая 2016)
Здравствуйте! Какие документы требуется оформить на след. изделия, чтобы реализовывать их через аптечную сеть:
- изделия с медной нитью (например, носки из бамбука с медной нитью, стельки с медным волокном, полотенце санитарное из бамбука с медной нитью, постельный комплект с медной нитью и т.д.)
- наколенники согревающие чистошерстяные
- наколенники фиксирующие (текстиль)
- бандажи на область спины согревающие
Эти изделия относятся к товару лечебно-профилактического назначения?

Анастасия (Москва и Московская область, 16 мая 2016)
Проблемы с нотификацией телефона Oukitel K10000. Буду очень рад помощи

Александр (Ярославская область, 13 мая 2016)
Добрый день!
В данной статье https://infogost.com/protokol-ispytaniy.html прописаны сроки действия протоколов испытаний (1 год и 6 лет).
Подскажите пожалуйста каким документом, нормативно-правовым актом или еще чем то эти сроки зарегламентированы.

Александр (Москва и Московская область, 13 мая 2016)
Добрый день, мы заказываем фасовку продуктов у производителя, у него есть Сертификат соответствия ГОСТ на продукт, нужно ли нам как заказчику заново получать сертификат что бы указать его на банке продукта. Или мы можем указать ГОСТ так как он есть у производителя

Кирилл (Волгоградская область, 13 мая 2016)
Наша компания получала СВИДЕТЕЛЬСТВА О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ таможенного союза на средства бытовой химии основываясь на ГОСТ Р 51696-2000 в разных Управлениях Роспотребнадзора, в том числе и в Республике Беларусь . С 2015 года данный ГОСТ Р был отменен. Как быть с выданными СВИДЕТЕЛЬСТВАМИ, имеем мы право выпускать свою продукцию на их основе?????

Юрий (Москва и Московская область, 13 мая 2016)
Нужно ли регистрационное удостоверение на лампы газоразрядные ультрафиолетового излучения T8 UVC 30W G13

Наиля (Екатеринбург и Свердловская область, 13 мая 2016)
Добрый день. Прошу уточнить, какой документ (декларация, сертификат) и на соответствие чему (какому ГОСТ, ТР ТС) необходимо получить помимо регистрационного удостоверения Росздравнадзора для реализации общебольничных металлических кроватей как изделий медицинского назначения. Достаточно ли в данном случае вместе с РУ прикладывать декларацию на соответствие ТР ТС 025/12 "О безопасности мебельной продукции"?

Анна Зверева (Вологодская область, 12 мая 2016)
Требуется ДС на иглы для накладывания швов, ветеринарные. 9018329000, ОКП 943950 Инструменты для ветеринарии

Денис (Санкт-Петербург и Ленинградская область, 10 мая 2016)
Нужна-ли нотификация для реэкспорта мобильных телефонов из России

Александр (Луганская область, 7 мая 2016)