Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 37

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Здравствуйте, хочу узнать есть ли сертификат на дверные блоки из МДФ покрытые специальным покрытием пленкой - под миланский орех . Толщина двери 38-40мм наполнение МДФ есть ли сертификаты на данную продукцию.

nina (Москва, 26 мая 2016)
Добрый день! Должно ли иметь регистрационное удостоверение пеленальный стол, уоторыйнаходитс в кабинете врача-педиатра? Стол изготовлен из дсп

Анна (Краснодарский край, 26 мая 2016)
Cколько стоит регистрационное удостоверение на бахилы полиэтиленовые одноразовые?

Андрей (Ростовская область, 26 мая 2016)
Сообщите условия , стоимость ,сроки сертификации пожарной безопасности стен каркасно-щитовых (дерево, ГВЛ заполнитель перлит + связующее)
Наш сайт: http://budgethouse.ru/

Леонид (Самарская область, 25 мая 2016)
Имеется ли на территории РФ лампа лупа с действующим регистрационным удостоверением?

Игорь анатольевич (Забайкальский край, 24 мая 2016)
Здравствуйте.
Запускаем производство бахил для ЛПУ и др. Какие документы нужно предоставить для получения сертификата по системе ГОСТ? Сроки и стоимость?

Илья (Новосибирск и Новосибирская область, 23 мая 2016)
нужны регистрационные удостоверения на монофиламет и орхидометр

Ольга (Республика Бурятия, 21 мая 2016)
Добрый день!
Мы ищем аккредитованную организацию для оформления Декларации и Протокола испытаний на Пружиный матрас (блок Боннель, размеры 1900*840*20)
Прошу сообщить стоимость и сроки оформления Декларации на почту mebelopt350@yandex.ru
Ждем ваших предложений!

Александр (Вологодская область, 19 мая 2016)
где мне найти РУ на спирометр ,динамометр кистевой детский

Блохина (Чита и Забайкальский край, 17 мая 2016)
Добрый день!
Подскажите пожалуйста ссылку на пункт нормативного документа где приведен перечень случаев поставки когда не требуется нотификация ФСБ или лицензия Минпромторга?
У вас в статье приведен таккой абзац:

Нотификация ФСБ или лицензия Минпромторга на ввоз не требуется в следующих случаях поставки:

в случае ввоза ремонтных запчастей;
для проведения научных исследований или экспертизы;
для временного ввоза, для выставок;
при использовании для собственных нужд;
в случае транзитных перевозок.
[Читать далее на https://infogost.com/notifikatsiya-fsb/]

Хотелось бы получить ссылку на эти пункты в нормативке, чтобы привести их для таможни, т.к. мой смартфон задержан ими и они требуют от меня нотификацию.

Спасибо за информацию

Владимир (Волгоградская область, 17 мая 2016)