Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 36

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

1.Можно ли подстраивать требования стандарта ISO 9001 под существующую в Компании систему управления качеством?

2.Какой из основных стандартов семейства ISO серии 9000 содержит руководящие указания по созданию систем управления качеством?

3.На соответствие каким стандартам ISO серии 9000 осуществляется сертификация систем менеджмента качества?

4.Что необходимо сделать предприятию для сертификации системы менеджмента качества по ISO 9001?

5.Сколько этапов необходимо пройти организации, чтобы внедрить и сертифицировать систему менеджмента качества по ISO 9001?

6.Какой из основных стандартов семейства ISO серии 9000 содержит указания по проведению аудитов СМК?

7. какой периодичностью следует проводить внутренние аудиты СМК?

Александра (Москва и Московская область, 3 июня 2016)
Добрый день!

Мы хотели бы получить Регистрационное удостоверения для одноразовых станков операционного поля.

Назима (Москва и Московская область, 3 июня 2016)
Здравствуйте!
На основании какого нормативно-правового акта РФ регулируется срок действия протокола испытаний:
"Сам Протокол испытаний является действительным в течение 1 года (для первичной обязательной сертификации) или в течение 6 лет – для последующих процедур. При добровольной сертификации срок действия Протокола обсуждается с органом сертификации." Где можно ознакомиться с данным документом? Спасибо

Карлыгаш (Алматы и Алматинская область, 2 июня 2016)
Я являюсь индивидуальным предпринимателем. Изготавливаю стальные микролезвия для офтальмологии. Необходимо получить регистрационное удостоверение минздрава РФ. Где это можно сделать в Нижнем Новгороде по минимальной цене.

Владимир Удовиченко (Нижегородская область, 31 мая 2016)
ПРОсьба пояснить, распространяется ли действие экспертного заключения на сроки годности, полученное на продукцию, производимую по ГОСТ Р на продукцию, производимую в данный момент по ГОСТ, в связи с заменой ГОСТ Р на ГОСТ. Распространяется ли действие экспертного заключения автоматически или требуются дополнительные исследования и новое заключение?.
Спасибо.

Арина (Воронежская область, 31 мая 2016)
Добрый день!
Интересует получение регистрационного удостоверение на нестерильные полиэтиленовые бахилы (стоимость, сроки).
ТУ есть.

Максим (Саратовская область, 31 мая 2016)
Доброго времени суток! Работаю метрологом в МСЧ МВД и столкнулась с проблемой в применении в работе спирографов, которые не в ходят в государственный реестр средств измерений, а регистрационное удостоверение на них есть. По нашим внутренним МВД-шным документам применять такие СИ в системе МВД мы не можем, поверить тоже (т.к. в реестре нет). Подскажите выход из ситуации. Заранее благодарю!

Ирина (Курганская область, 30 мая 2016)
Здраствуйте. Вы занимаетесь сертификатом евро 4 и если да, та делаете ли вы переоборудование на машине.

Владислав (Брянская область, 27 мая 2016)
как проверить подлинность сертификата соответствия ГОСТ 380-2005 (добровольна сертификация) если орган сертификации ликвидирован.

Дарья (Москва и Московская область, 27 мая 2016)
необходимо регистрационное удостоверение на аппарат узи филлипс hd3

Шатурин Сергей Федорович (Приморский край, 26 мая 2016)