Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 18

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Я имею автомобиль Газель - 33273, на нем установлена ГБО не на заводе. Соответственно отсутствует отметка в ПТС о ГБО. Согласно Тех регламента Таможенного саюза, это является определенно изменением конструкции автомобиля. Что бы внести отметку в ПТС требуется заключение технической экспертизы о соответствии безопасности. У меня к Вам вопрос. Вы такие экспертизы делаете и сколько это стоит?

Антонов Дмитрий (Республика Башкортостан, 28 ноября 2016)
Какой документ регламентирует срок годности протокола испытания при декларировании мебельной продукции?

Олег (Иркутская область, 28 ноября 2016)
Прошу разъяснить необходимость получения Регистрационного удостоверения Минздрава РФ на пурифайеры.
Пурифайер –это кулер, стационарно подключенный к водопроводу. Процесс фильтрации воды
происходит благодаря сменным фильтрам,
после фильтрации выдает очищенную питьевую воду отличного вкуса и высокого качества.

Галина (Москва и Московская область, 28 ноября 2016)
Добрый день! Скажите пож-та необходимо ли РУ на прибор для иридодиагностики? Производители утверждают, что данный прибор не является медицинским.

Наталья (Алтайский край, 28 ноября 2016)
Добрый день.
Подскажите, какие документы необходимы на изделия из кожи питона, вывозимые из Индонезии для продажи их на территории России? Должен ли поставщик из Индонезии предоставлять сертификат CITES?
Можно ли вывозить кожу питона в чистом виде (не в виде изделий), и какие необходимы документы на нее?
Заранее спасибо!

Екатерина (Москва и Московская область, 23 ноября 2016)
Добрый день. Шью женскую одежду в Киргизии, ?;,к покупаю ткань. Мне нужно сделать сертификаты соответствия и на ткань, и на продукт, чтобы можно было продавать. Работаете ли вы с такими заказами?

Кристина (Москва и Московская область, 22 ноября 2016)
Здравствуйте, скажите пожалуйста, можно ли реализовывать мед.изделия если номер регистрационного изделия указан только в сопроводительных документах качества, на упаковке, этикетке, в инструкции нет, соски, например?

Ирина (Красноярский край, 22 ноября 2016)
Имеет ли значение при регистрации медицинских изделий код ТН ВЭД? Наш поставщик из Европы ставит на часть продукции код ТН ВЭД "по материалу" 63079010, т.е. это не ортопедический код (90210100). Можно ли тем не менее получить на этот товар РУ? Речь идёт о лечебных бандажах и ортезах. Заранее спасибо,

Юлия (Москва, 21 ноября 2016)
Здравствуйте! Подскажите пожалуйста, в каком из пунктов конкретно, в постановлении № 1416. Написано что бахилы должны иметь рег. удостоверение, обязательно!? Есть ответ от росздравнадзора, только там ничего конкретного нету.

Александр (Москва и Московская область, 21 ноября 2016)
Есть ли какой-то закон или официальное постановление, на основании которого я могу потребовать в магазине игрушек предоставить мне сертификат соответствия на приобретаемые товары

Светлана (Екатеринбург и Свердловская область, 21 ноября 2016)