Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 17

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Должно ли юридическое лицо, осуществляющее добровольную сертификацию, быть аккредитовано в национальной системе аккредитации?

Борис Борисов (Москва и Московская область, 2 декабря 2016)
В каком порядке надо зайти на госреестры мед изделий, чтобы посмотреть регистрационные удостоверения.

Белла (Краснодарский край, 1 декабря 2016)
Добрый день! Подскажите, пожалуйста, возможно ли применение на территории РФ регистрационных удостоверений на медицинские изделия, выданных в Республике Беларусь?

Наталья (Москва и Московская область, 1 декабря 2016)
Добрый день!

Наша компания начинает производство гигиенической продукции в 2017 году, и нам нужен технологический регламент для нашего предприятия.

Можно ли узнать у вас стоимость/сроки выполнения и прочие детали?

С уважением,
Ольга Сапрыкина

Ольга (Москва и Московская область, 30 ноября 2016)
Добрый день, мы привезли из Италии фильтры для ламинарных потолков, и хотелось бы понять требуется ли на них Регистрационное удостоверение?
Таможенную декларацию получили
код ТН ВЭД ТС 8421392009
Изготовитель: Sagicofim фильтры воздушные модель AB SP 505 H14 LV

Очень бы хотелось получить письмо от Росздрава, что данное оборудование не подлежит оформлению Регистрационного удостоверения или что то подобное. Мы отказное письмо на фильтроэлементы получили от аккредитованной компаний что не требуется обязательная сертификация, но боюсь этого мало.
Заранее спасибо за ответ.

Александр (Москва и Московская область, 30 ноября 2016)
уважаемые господа, какие документы необходимо предоставить для получения свидетельства о государственной регистрации Таможенного союза на дезинфицирующие средства производства немецкой фирмы взамен свидетельства о государственной регистрации в Российской Федерации.

Максим (Москва и Московская область, 30 ноября 2016)
Добрый день!
Установка ГБО на ЗИЛ433360 2001 года выпуска позволит ли передвигаться в пределах МКАД после вступления в силу постановления мэра Москвы о Евро 2.
Спасибо.

Борис Николаевич (Москва и Московская область, 30 ноября 2016)
Здравствуйте! Слышала,что изделия медицинского назначения с регистрационными удостоверениями выданными до 2013 года будут запрещены к реализации с 1.01.2017.Так ли это?

марина (Астраханская область, 30 ноября 2016)
Добрый день! Требуется ли регистрационное удостоверение на газификатор холодный криогенный, который будет устанавливаться в лечебном учреждении. Данное удостоверение требуют для участия в аукционе. Прошу обосновать ответ конкретными законами.

Любовь (Республика Удмуртия, 29 ноября 2016)
Добрый день! Хотим заняться производством напыляемой шумоизоляции для автомобиля (пневмобаллон, не аэрозоль). Скажите, пожалуйста, какие обязательные документы надо будет получить? Заранее благодарю за ответ.

Юлия (Москва и Московская область, 29 ноября 2016)