Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 16

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Сертифицировать импланты зубные производства израиль. Получить регистрационное удостоверение

Вадим Александрович (Москва и Московская область, 13 декабря 2016)
Подскажите сроки регистрации регистрационного удостоверения на медицинские силиконовые трубки, сроки, стоимость, к какому классу относятся трубки силиконовые капилярные.

Светлана (Москва и Московская область, 13 декабря 2016)
We want to import our products (cacao beans and chocolates) from the Philippines to Russia. What is the first step we need to do to get a certification?

Shya Razo (Москва и Московская область, 12 декабря 2016)
Добрый день! Подскажите, подлежат ли матрасы для медицинских функциональных кроватей обязательной регистрации? Есть регистрационные удостоверения непосредственно на мед. функц. кровати, где в приложении уже указаны матрасы.

Алина (Республика Карелия, 12 декабря 2016)
Добрый день.

Наша организация планирует экспортировать каши (льняную, кедровую, тыквенную и т.д.), а также кедровое сухое молоко, гречку и косметику.
Вопрос: "на какие из этих товаров нужно проводить сертификацию и является ли она обязательной:"
Второй вопрос: "Должен ли проводить данную сертификацию сам производитель или же компания-экспортер и сколько времени это займет?"

Спасибо заранее.
С уважением, Валентина.

Валентина (Орловская область, 12 декабря 2016)
Прошу Вас разъяснить, каким (какими) нормативными документами РФ
регламентирован срок хранения в архиве испытательной лаборатории Протоколов результатов испытаний?
Спасибо.

Чикина Ирина Александровна (Орловская область, 9 декабря 2016)
Подскажите, пожалуйста, какие документы нужны на травы и БАДы, реализуемые в аптеке?

Елена (Ростовская область, 9 декабря 2016)
Как получить рег. удостоверение на производство мед. одежды.

Татьяна (Ставропольский край, 9 декабря 2016)
Будьте так добры, скажите пожалуйста , нужны ли регистрационные удостоверения для лабораторных электронных весов , которых будут применяться для взвешивания питательных сред для выращивания микроорганизмов?
А также для определения рН питательных сред и определения мутности бактериальной взвеси?
Спасибо!

Ольга Юрьевна (Санкт-Петербург и Ленинградская область, 5 декабря 2016)
Предприятие хочет получить сертификат соответствия на продукцию, которая не подлежит обязательной сертификации. У органа по сертификации, к которому мы обратились в области аккредитации отсутствует код ТН ВЭД нашей продукции.
Нам ответили, что при добровольной сертификации это неважно Правильно ли это?

Алла (Владимирская область, 5 декабря 2016)