+7 (800) 200-80-27
Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.
Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:
Исключение:
Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:
Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.
Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:
Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.
Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.
Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.
Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:
Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.
Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:
Какие документы необходимо предоставить для получения регистрационного удостоверения, для энергетического пластыря (в составе кофеин) впервые поступающего на рынок РФ, применяемого в спорте как кинезио тейп для активных тренировок, в медицине при травмах, ожирении. Нужна ли доверенность от производителя? Товар запатентован.Имеются научные статьи и опыт использования.Сроки рассмотрения? Стоимость? Нужны ли образцы?
Татьяна (Москва и Московская область, 10 января 2017)
Вибропрессованые изделия ( тротуарн.плитка, бордюр, СКЦ) и ЖБИ( плиты перекрытия, дорожные плиты, лотки, столбы, сваи, фундаментые блоки и т.п) обязательно сертифицировать /декларировать в соответствии с ТР ТС, если мы не продаем продукцию за пределы РФ? эти изделия не входят в перечень продукции обязательной сертификации, только на добровольной основе.
София (Ярославская область, 10 января 2017)
Необходимая разрешительная документация для продажи дочищенной питьевой воды 1 категории в тару потребителя либо/и в свои бутыли? Спасибо. Олег. Тюмень.
Олег (Тюменская область, 6 января 2017)
Добрый день. Напротив моего дома находится открытый общественный каток (МО, г. Жуковский, каток Стрела). Музыка звучит с 11:00 до 23:00, направлена в мои окна, это доставляет существенный дискомфорт, т.к. помимо невозможности открыть окно в указанный промежуток времени и элементарно проветрить, даже при закрытых окнах уровень шума является громким. На все мои попытки обсудить данную ситуацию с администрацией катка я получал категоричный отказ - мол, проверяйте сколько влезет. Прошу Вас указать мне дальнейшие регламентирующие акты по СанПин для открытых площадок (т.к. именно они подпадают под особый регламент) с указанием удаленности таковых объектов от жилых домов и их непосредственной ответственности перед населением для того, чтобы я мог призвать их к ответственности. Спасибо.
Антон (Москва и Московская область, 4 января 2017)
Уточните, какой документ необходим для подтверждения фитосанитарного состояния гофрокоробов, производимых и реализуемых в одном регионе (моск. обл.). Документ нужен на каждую партию или на период?
Дмитрий (Москва и Московская область, 30 декабря 2016)
мне подскажите пригнал машину из Армении ,она была там зарегистрирована с 2006 года,машина Лексус 430 2006 года ,мне нужно проходить и получать сертификат евро 4 или не нужно
Сурен (Москва и Московская область, 28 декабря 2016)
Обязательно ли наличие технологических карт при производстве работ по техническому обслуживанию и ремонту автомобилей и каким документом регламентируется их наличие или необязательность.
Павел (Республика Удмуртия, 17 декабря 2016)
В стерилизованных консервах группы "А" имеющих рН 4,2 и выше, с температурой хранения не выше 20С по ГОСТ 30425-97, СанПиН 2.3.2.1078-01, инструкции о прядке сантехконтроля консервов № 01-19/9-11 неспорообразующие микроорганизмы в.ч. молочнокислые и плесневые грибы и дрожжи определять не нужно. По ТР ТС 021/2011 эта группа внесена в документ, нужно ли проводить испытания обозначенных консервов на данный вид микроорганизмов?
Надежда (Вологодская область, 16 декабря 2016)
Здравствуйте! У меня такие вопросы: как оформлять сертификат средства индивидуальной защиты? Стоимость и какие документы нужно предоставлять? За сколько времени можно его оформлять? Спасибо за ответы! С уважением, Соня
Соня (Москва и Московская область, 15 декабря 2016)
Здравствуйте, я занимаюсь розничной продажей меховых изделий из норки. Шубы покупаю без каких-либо документов. Подскажите пожалуйста поможет ли мне в дальнейшем приобретение декларации? Спасибо
Анна (Пензенская область, 14 декабря 2016)
