Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 14

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Сертификаты менеджмента качества и экологического менеджмента сколько будет стоить?

ТОО Исфиджаб (Шымкент и Южно-Казахстанская область, 19 января 2017)
Что делать если Китай требует фитосанитарный сертификат на подсолнечное масло, а масло подсолнечное не попадает в подкарантийную продукцию. Healt certificate им не подходит, нужен только фитосанитарный сертификат

Алексей (Краснодарский край, 17 января 2017)
Является ли сертификат "особо зеленого и безопасного" грузовика сертификатом ЕВРО-2

василий (Калужская область, 17 января 2017)
прошу сообщить наименования и дату принятия новых гост, регламентирующих техн. характеристики средств автоматической фиксации нарушений ПДД, либо где эти материалы можно найти. Спасибо

владимир (Екатеринбург и Свердловская область, 17 января 2017)
Нужно ли регистрировать вентиляционные приточно-вытяжные установки которые предполагается использовать для обслуживания помещений класса А и Б, либо достаточно стандартных гигиенических сертификатов?

Сергей (Москва и Московская область, 16 января 2017)
Добрый день!
Для официального ввоза из Китая норковых шуб для взрослых и продажи их в Росиии, какие мне необходимы документы?
декларирования соответствия делается производителем шуб или я как оптовый покупатель могу в россии сам это сделать? но где мне найти лаборатории?
Чипы для шуб я заказываю через налоговую в госзнаке? установить я их должен до продажи? или чипы приходят непосредственно от китайского производителя?

Виталий (Краснодарский край, 13 января 2017)
У нас ООО в Брянске на рос.регистрации.Имеется грузовой автомобиль 1992г.выпуска.масса до12 тонн.ВОПРОС:. Будут ли у нас проблемы,если мы будем ездить по России и Москве без каких-либо сертификатов евро-2,или евро-3? Какие именно проблемы(штрафы)? Что надо получить и где,чтобы всё шло по законодательству? Спасибо! Очень ждём ответа.

Игорь (Гомельская область, 12 января 2017)
Здравствуйте.
Случайно узнал что сотовые телефоны без нотификации под запретом на ввоз и вывоз из РФ. Везде много китайских смартфонов которые продаются и в РФ и в интернет магазинах, но о необходимости проверки наличия на них нотификации никто особо не знает.
Вопрос:
Если к примеру смартфон будет куплен для личного пользования за рубежом, но не имеет нотификации будут ли какие либо ограничения с его законным использованием в РФ, а также при пересечении границы допустим при въезде с ним в РФ, а также выезде в командировку или на отдых?

Вячеслав (Республика Татарстан, 11 января 2017)
Здравствуйте. Необходимо оформить РУ на:
1. Костный цемент - порошок для склеивания переломов, восстановления суставов.
2. Аналог гиалуроновой кислоты.
3. Серебрянная вода. Коллоидное серебро - концентрат. Обезараживание и т.д.
4. Мазь из смолы лиственницы. (если нужно).
5. БАД. (из вытяжки лиственницы - дигидрокверцетин).
6. БАД - ЧАГА сублимированная.
7. Медицинские повязки на лицо наполненные фильтрующим элементом - коллоидным серебром.
8. БАД для животных. Укрепление костей, суставов, и порошок как лечение ран кожного покрова.
Все препараты проходили испытания с 2008 года как в клиниках, так и в лабораториях.
Интересует сроки, стоимость, возможность продавать продукцию за границу по этим документам.
Спасибо.

Андрей Александрович (Московская область, 10 января 2017)
Предполагаю приобрести в Омских питомниках растений единичные экземпляры плодовых и декоративных культур с закрытой корневой системой для посадки на собственном дачном участке. Самовывоз на личном транспорте Возможно ли оформление санитарных сертификатов на подкарантинную продукцию

Эмма Сергеевна (Астана и Акмолинская область, 10 января 2017)