Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 13

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Для разрешения Ростехнадзора на допуск в эксплуатацию тепловой энергоустановки жилого дома, оформление акта комплексного опробования тепловых энергоустановок и технического отчета о проведенных тепловых испытаниях отопительных систем с определением теплозащитных свойств ограждающих конструкций и теплоаккумулирующей способности зданий требуется оформлять в ОРГАНИЗАЦИИ ИМЕЮЩЕЙ ЛИЦЕНЗИЮ или можно своими силами

Евгений (Самарская область, 25 января 2017)
Добрый день! Подскажите Фито-санитарное разрешение на деревянные поддоны обязательно,если вывозить товар в полетах в Китай и какие документы нужны?

Евгений (Приморский край, 25 января 2017)
Прошу сертификат качества Сотейник Esprado Farve Vino 24×6.

Светлана (Пермский край, 24 января 2017)
Здравствуйте. Интересует вопрос о получении сертификата на лекарства из Индии, аналоги Виагры. Возможно ли это, куда обращаться и с какими документами?

Артём (Тюменская область, 23 января 2017)
Добрый день! Интересует получение добровольной сертификации на небольшую партию. Мы производим аналог выпускаемый в Украине электромеханического замка-невидимка,который устанавливается в двери. Открывается и закрывается замок с помощью радиосигнала.Работает от обычных щелочных батареек.

Денис (Киев, 23 января 2017)
Наше предприятие производит кислород (медицинский)газообразный (лицензия имеется). Для его реализации необходимо регистрационное удостоверение. Где и как его получить и что для этого необходимо?

Эдуард (Республика Коми, 22 января 2017)
законно ли распространение на территории РФ электронных приборов digital therapy machine YK-8868 «Renkai», представляемых распространителями как массажные приборы, имеющие в сопроводительной документации (инструкции на английском языке), медицинские показания и противопоказания, без сертификата соответствия

Варвара (Москва и Московская область, 21 января 2017)
Если организация пропустила срок замены регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения бессрочного действия (до 01.01.2017 г.), установленный п.2 Постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416, то может ли она произвести такую замену сейчас или необходимо обращается в Росздравнадзор с заявлением о регистрации медицинского изделия и проходить всю процедуру регистрации в общем порядке.

Борис (Екатеринбург и Свердловская область, 20 января 2017)
Добрый день.
Производитель по декларации от 2008 по 2013 соответствия на серийный выпуск сшил шубы. ИП купило партию шуб с этой декларацией , на этикетках стоит дата изготовления 2012 г. и знак ГОСТ Р. На момент обязательной маркировки эти шубы не продались и были получены КИЗы по этой же декларации от 2008 г. и были выставлены в розничной торговле. Можно ли шубы продавать или надо было снова получить на них декларацию ТР ТС , не обращая на закон РФ ст. 28 п. 2 в редакции 2016 г. ?
Спасибо

Валентина (Москва и Московская область, 19 января 2017)
Здравствуйте! Обязательно ли наличие регистрационных удостоверений на косметические средства, такие, как маски, кремы, лосьоны для организации, имеющей медицинскую лицензию? Сертификаты соответствия и декларации соответствия не подходят? Дополню, что на инъекционные препараты регистрационные удостоверения имеются. Вопрос касается именно кремов и масок, лосьонов, гелей и т.д. Спасибо.

Светлана (Белгородская область, 19 января 2017)