Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 12

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Нужны ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЕ В УСТАНОВЛЕННОМ ПОРЯДКЕ
РЕГИСТРАЦИОННЫЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ МИНЗДРАВА
КОД ТОВАРА 3407 00 0000.

Антон (Екатеринбург и Свердловская область, 2 февраля 2017)
Добрый день, мы хотим открыть приготовление и продажа готовой продукции, куриные полуфабрикаты, какое документы нам необходимо иметь, чтоб мы могли выйти на рынок и поставлять свою продукцию в магазины?! заранее спасибо!

Юлия (Краснодарский край, 2 февраля 2017)
какие сертификаты и разрешения нужно получить чтобы я смог продавать светодиодные панели, изготовленные в единичном экземпляре с нанесенным рисунком? предполагается, что они будут использоваться в качестве ночника для детской комнаты.

Олег Царев (Нижегородская область, 1 февраля 2017)
Какова стоимость получения рег. удостоверения на изделие мед техники класса 2 а

Егор (Москва и Московская область, 30 января 2017)
Добрый день,
нам надо подготовить следующие документы:

1. Штатное расписание – ИТР, специалисты, рабочие

2. Описание производства – площади, строения, цеха (Есть договор аренды, фотографии)

3. Перечень оборудования (выписка из баланса), графики поверки оборудования (Есть)

4. Технический регламент производства – титульный лист + схема

5. Технологические схемы производства – описание схематично

6. Описание технологии производства (коротко по операциям) по каждому наименованию

7. Технологическая карта (технологическая инструкция) процесса производства с указанием перечня технологических операций, используемых при изготовлении конечной промышленной продукции.

Есть ТУ, инструкция по сборке, паспорт изделия. Могу выслать.

Сроки, стоимость?

Мария (Москва и Московская область, 30 января 2017)
Здравствуйте! Прошу разъяснить и по возможности помочь оформить документацию на право заниматься деятельностью по переоборудованию технических транспортных средств.Что для этого необходимо от физ.лица, или от ИП, или от ООО? С уважением, Владимир.г. Омск.

Владимир (Омская область, 29 января 2017)
Добрый день!
Мы производим полимерно-битумные вяжущие (код ТН ВЭД 2715). Мы свой продукт упаковываем в нестандартные металические бочки, устанавливаем (закрепляем) на нестандартные поддоны размером 1100*1100 и фиксируем полипропиленовой лентой.
И продукт, и бочки, и поддоны мы производим сами.
Упакованный продукт планируем отправлять речным, морским, ж/д и автомобильным транспортом по России, СНГ, ЕС и Америке.

Вопрос следующий:
1) Какие разрешительные документы нужны на продукт (сертификаты, декларации, протоколы и т.п.)
2) Нужно ли получать какие-либо документы на упаковку: поддоны, бочки, паллет (бочки закрепленные на поддоне)? Если да, то какие?

Александр (Владимирская область, 27 января 2017)
Добрый день !
Очень нужны сертификты, РУ, ДС на тонометр механический WM-62S. Заранее благодарна. Калинина Ольга Александровна

Ольга Александровна (Астраханская область, 26 января 2017)
Добрый день!
У нас Нефтебаза
Помогите пожалуйста в составления технологического регламента.
Заранее благодарен.
Жду ответа

Ерлан (Актюбинская область, 25 января 2017)
Здравствуйте.
Будьте добры скажите, подлежит ли обязательной сертификации специальная мебель для детей с ДЦП
Их еще называют технические средства реабилитации
стульчики, стойки-вертикализаторы.

Алексей Александрович (Самарская область, 25 января 2017)