Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 11

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

добрый день. для перевозку товар Опилку из России в Грузию какие документы нужны для физ лицо и для юр лиц .

Ровшан (Москва и Московская область, 15 февраля 2017)
Мне нужно сделать РУ на мебель детскую (больных ДЦП), что мне для этого нужно?Сроки и цена?

Анна (Алтайский край, 14 февраля 2017)
У нас в декабре месяце Росздравнадзор принял документы по замене бессрочного РУ и до сих пор нет регистрационного удостоверения. Какие сроки выдачи РУ РФ?

Ярослав (Витебская область, 9 февраля 2017)
Здравствуйте, интересует возможность получения регистрационного удостоверения на кислород медицинский (производим сами): документы, сроки, стоимость и т.д.

Денис (Красноярский край, 8 февраля 2017)
Добрый день! Меня интересует вопрос о получении разрешения покупки семян и корней цветов в США и Европе. Что нужно для этого если покупатель физическое лицо и если покупатель ИП?

Юлия (Пермский край, 7 февраля 2017)
Здравствуйте,
Разъясните пожалуйста, для производства машиностроительного профиля обязателен ли технологический регламент или достаточно документированных технологических процессов?
Спасибо!

Михаил (Пензенская область, 7 февраля 2017)
Какие документы потребуются для прохождения таможни,при транспортировке сухих строительных смесей(Шпатлевки,штукатурки,клея)на гипсовой и цементной основе,из России в ДНР?

Роман (Донецкая область, 6 февраля 2017)
Зарегистрированы ли в Минздраве РФ следующие препараты:
1."Папилайт" от бородавок и папиллом.
2. "DiabeNot" от диабета.
С уважением Владислав

Владислав (Алтайский край, 4 февраля 2017)
Здравствуйте!
Мне интересна процедура самостоятельного (без участия консалтинговых агентств) получения европейского сертификата соответствия IEC 61508 (SIL3) для электроники, произведенной в России.
И пример нотифицированого органа и лаборатории.

Иван (Москва и Московская область, 3 февраля 2017)
Для отправки кухонного ножа из Волгограда в Минск у меня в транспортной компании потребовали протокол испытания на русском языке (нож производства Япония), куплен мною в интернет магазине.Правомерно ли это, почта России также отказала, ссылаясь на запрет колющих, режущих предметов к пересылке

Семергей (Волгоградская область, 2 февраля 2017)