Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 10

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Добрый день!
при отправке торфа и изделий торфяных на экспорт требуется ли фитосанитарный сертификат в страны евросоюза

Раад (Калининградская область, 27 февраля 2017)
Добрый день.
Имею нож, часто беру его с собой в походы. не хочу проблем с Полицией, как мне можно получить на него сертификат либо другой документ что именно этот нож не является ХО?
Спасибо!

Юрий (Краснодарский край, 27 февраля 2017)
Подскажите пожалуйста, нужно ли Регистрационное Удостоверение Минздрава для выпуска в свободное обращение медицинской мебели код 9402900000 при импорте из Украины в РФ. Спасибо.

Сергей (Днепропетровск, 24 февраля 2017)
Какие сертификаты нужны для осуществления экспорта вина из России в Китай

Бениамин (Москва и Московская область, 21 февраля 2017)
Добрый день, я везу светодиодные лампы для растений из Китая и поставляю их в розничные магазины, скажите, нужен ли мне сертификат, добровольный сертификат либо достаточно отказного письма.

Сергей (Москва и Московская область, 20 февраля 2017)
Добрый день!
Подлежат ли сертификации стекла трамваев?

Анна (Могилев, 20 февраля 2017)
Здравствуйте. Хочу к 8 марта ввезти в РК с РФ 1000 тюльпанов. Необходим ли мне на цветы фитосанитарный сертификат? Оригинал или копия? И что еще из документов необходимо? Спасибо.

Ирина (Павлодарская область, 19 февраля 2017)
Добрый день, я хочу завести для продажи в Россию из Китая и Малайзии цветные контактные линзы, подскажите что для этого нужно? какие документы и сроки их регистрации.

Татьяна (Челябинская область, 18 февраля 2017)
Здравствуйте ! Подскажите пожалуйста если это возможно, каие документы и информацию требуется предоставить для подачи заявки для получения регистрационного удостоверения на косметический лазер. С уважением ! Дмитрий

Дмитрий (Санкт-Петербург и Ленинградская область, 15 февраля 2017)
Здравствуйте,нужно ли регистрационное удостоверение на массажный стол?Продавец утверждает,что он относится к категории "мебель для общественных помещений",поэтому имеет только сертификат.

виктория (Приморский край, 15 февраля 2017)