Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 9

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

День добрый! подскажите пожалуйста проводит ли ваша компания курсы для получения ISO 9001?

Анастасия (Хабаровский край, 8 марта 2017)
Сельская средняя школа, есть школьная столовая, кормим учащихся горячими завтраками и обедами продукцию для приготовления пищи нам поставляет индивидуальный предприниматель. На всю продукцию которую он привозят в школу есть сертификаты. Декларации. На питание выделяются денежные средства из федерального бюджета 8 руб. на одного учащегося и 6 руб.60 коп. из местного бюджета. Итого 14 руб. 60 копеек. Так как мы живем в селе, родители деньги на питание не сдают потому что многие семьи малообеспеченные. Теперь о главном, к нам едет инспекция россельхознадзора, которая будет проверять продукцию привозимую в школу, и индивидуальный предприниматель сказал что на крупы , на мясную продукцию ,сухофрукты должна быть фито справка. Но эта справка платная и естественно если он будет брать эту справку, он поднимет цену на поставляемую продукцию, а у нас и так не хватает денег что бы полноценно кормить учащихся. Вопрос что же нам делать, ведь даже если мы сменим предпринимателя, другой будет делать наценку точно также, и можно ли брать эту справку бесплатно на продукцию, которая поставляется в школы и дет. Сады. Куда нам обращаться за помощью?? Пожалуйста, ответьте

Светлана (Оренбургская область, 6 марта 2017)
Нужно ли получать регистрационное удостоверение на хирургическую одежду, например, халаты. И выдают ли такое удостоверение?

Елена (Москва и Московская область, 6 марта 2017)
Добрый день, я хочу завести в Россию из Кореи контактные линзы, и средства ухода за ними, подскажите что для этого нужно? какие документы и сроки их регистрации.

Вероника (Хабаровский край, 3 марта 2017)
Добрый день!
ООО "Страж-НН" занимается перевозкой опасных грузов. Для получения свидетельства о разрешении перевозки в ГИБДД требуют документ, подтверждающий ограничение скорости следующих транспортных средств: МАЗ-5440А9-1320-031, VIN: YЗМ5440А9А00001038 ; МАЗ-5440А91320-031, VIN: YЗМ5440А9А0000249; МАЗ544018-1320-031, VIN: YЗМ544018B0000638, а также одобрение транспортного средства.

Юрий (Нижегородская область, 2 марта 2017)
требуется получение регистрационного удостверения минздрава на переносной томограф
(Германия)

Интересует срок получения удостоверения и стоимость

Олег (Москва и Московская область, 1 марта 2017)
Интересует рег удостоверение на медицинскую одежду!Стоимость ,сроки и тд

Алена (Ивановская область, 1 марта 2017)
Добрый день! Подскажите пожта, что делать если заявитель намерен ликвидироваться, а права по регудрстоврению хочет передать другой организации?

Гульчачак (Республика Татарстан, 1 марта 2017)
Добрый день! Подскажите пожта, что делать если заявитель намерен ликвидироваться, а права по регудрстоврению хочет передать другой организации?

Гульчачак (Республика Татарстан, 1 марта 2017)
ОАО «Аэропорт-Нягань» просит Вас направить в наш адрес одобрение типа транспортного средства на транспортное средство МАЗ 6303А5-340-001, идентификационный номер (VIN) - Y3M6303A5C0002702, год изготовления 2012, данное ТС было переоборудовано с грузовой-бортовой в топливозаправщик, одобрение типа транспортного средство необходимо для получения свидетельство «ДОПОГ».

Александр (Ханты-Мансийский автономный округ, 28 февраля 2017)