Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 7

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Добрый день! Подскажите,пожалуйста, если медицинское изоборудование не имеет РУ это что- то значит? Спасибо!

Елена (Ярославская область, 30 марта 2017)
Добрый день!

продукция: Шкафы управления двигателями, торговой марки «Alfaquadri»

код тнвэд: 8537109900

производитель: Милан (Италия), получатель: Мариуполь

Необходимо оформить Сертификат соответствия УкрСЕПРО.

Прошу сообщить Ваши условия и стоимость, на партию и на 5 лет.

Станислав (Москва и Московская область, 28 марта 2017)
Добрый день, я работаю в оптовой компании, мы поставляем веники Сорго в магазины, сейчас у нас запросили письмо об отсутствии фитосанитарной зоны в месте производства веников. Что это за документ, кто его предоставляет - российский или импортный производитель? можно ли заказать такой документ, если производитель не готов предоставить. Спасибо!

Юлия (Санкт-Петербург и Ленинградская область, 28 марта 2017)
Здравствуйте! Меня зовут Алексей Владимирович. Я врач Отоларинголог.
У меня такой вопрос. Могу ли я приобрести медицинское оборудование из Китая ( рабочее место лор врача , Эндоскопы , Медицинскую мебель ) для оснащения лор -кабинета и получить самостоятельно у Вас регистрационное удостоверение на эти товары? Или это только привилегия производителя? Также, если это возможно , сообщите о сроках проведения экспертизы до момента получения рег. удостоверения?

алексей (Москва и Московская область, 28 марта 2017)
Прошу указать срок действия удостоверения:
ФСЗ 2007/00023 Спринцовки пластизольные
Украина

Андрей (Минск, 28 марта 2017)
Добрый день! Хотим сертифицировать российскую косметику для продажи в Испании. (Ответственное лицо - испанская компания). Можете ли Вы нам в этом помочь?

Андрей (Москва, 27 марта 2017)
Добрый день.
Собираемся закупать яблоки и прочие фрукты в Сербии для РФ. Интересуют два больших вопроса:
1) Фитосанитарный сертификат. Кто его должен оформлять: поставщик или покупатель? Какие сроки и документы нужны для его оформления?
2) на яблоки нужен сертификат соответствия или декларация? Так же кто его должен оформлять: поставщик или покупатель? Какие документы нужны для его оформления? Он необходим для предоставления при пересечении границы или уже предоставляется на таможне РФ?

Ольга (Москва и Московская область, 26 марта 2017)
Здравствуйте! Интересует вопрос. На сколько я знаю в РФ производятся иностранные автомобили такие как (Toyota, Shkoda, WV и т. д.). В случае экспорта в Узбекистан данных автомобилей, выдаётся ли сертификат происхождения товара СТ-1?

Зафар (Ташкент, 25 марта 2017)
Здравствуйте! Интересует вопрос. На сколько я знаю в РФ производятся иностранные автомобили такие как (Toyota, Shkoda, WV и т. д.). В случае экспорта в Узбекистан данных автомобилей, выдаётся ли сертификат происхождения товара СТ-1?

Зафр (Ташкент, 25 марта 2017)
действует ли регистрационное удостоверение

глассперленовые стерилизаторы РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ ФС №2006/805 (Республика Марий Эл, 24 марта 2017)