Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 77

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Добрый день.Что включает в себя процесс сертификации строительного оборудования (строительные леса)?Производство в г.Симферополь.К вам можно обратиться за этим?Если не трудно,ждем инфо на dm-kuleshov@rambler.ru
Заранее спасибо.Дмитрий +79787720889

Дмитрий (Симферополь, 6 февраля 2015)
Добрый день
Возможно ли у Вас получить официально заверенную справочную информацию о наличии или отсутствии обозначения «Пластизольная мастика Ч-5-А» в ГОСТе
Данная информация необходима для предоставления в Палату по патентным спорам РОСПАТЕНТ.
Если возможно получить данный документ то как оформить запрос, в какие сроки будет дан ответ, и сколько стоит данная услуга
Заранее благодарю за ответ с Уважение Наталья Владимировна

Филиппенкова Наталья Владимировна (Самара, 6 февраля 2015)
Cколько стоит регистрационное удостоверение на бахилы полиэтиленовые одноразовые?

Татьяна (Челябинск, 28 января 2015)
Добрый день. Интересует возможность получения сертификата соответствия стандарту ЕВРО-2 для грузовых автомобилей vovlo F12 1991-1993 гг. выпуска. без переоборудования и сопровождения в гаи. Возможно ли это и сколько будет стоить?

Илья (Москва, 22 января 2015)
Добрый день! У меня производство бахил не стерильных для посещения мед. учереждений из первичного полиэтилена. Как получить регистрационное удостоверение?

МАрина (Челябинск, 20 января 2015)
какие дополнительно необходимы документы для продления срока регистрационного медицинского оборудования, если срок документа ещё не прошёл.

Владимир (Москва, 16 января 2015)
Подскажите пожалуйста,в связи с изменениями ТР ТС 021/2011 можно ли СГР для детского питания не делать новые ,а переоформить каким то образом?Есть ли такая процедура вообще?
Спасибо за внимание!

Максим (Москва, 13 января 2015)
Добрый день!

Наша компания(местонахождение Европа производящая in vitro оборудование)хочет продавать в России.
Можете сказать какие документы нам нужны для свободной продажи в России?
Нужен ли сертификат соответствия ГОСТ?
Необходимо ли продлевать каждые 6 месяцев разрешение на ввоз экземпляры?
Сколько обойдется примерно весь процесс от начала и до конца по времени и деньгам?

Дарья (Стокгольм, 12 января 2015)
В каких городах Крыма можно получить сертификат на с/х продукцию (овощи).

Сейдамет (РКрым, 18 декабря 2014)
Добрый день. На воду минеральную природную питьевую столовую получено свидетельство о государственной регистрации на соответствие требованиям СанПин. Необходимо переоформить на соответствие требованиям ТР ТС. Какие документы необходимо предоставить в Роспотребнадзор и сколько на переоформление законом отведено времени?

валентина (Белгород, 10 декабря 2014)