Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 76

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

здравствуйте ! это Китайская компания занимается радиоактивный источник . ходим Экспорт на России и Берорусси . не знаем у нас есть права за регистрация технических регламентов таможного союз сертификатов соответствия / деклараций о соответствии ? и какие у нас должный зарегистрация ? CU-TR ИЛИ SR-CU? ЖДУ ОТВЕТ .СПАСИБО !

Лилия (Пекин, 6 марта 2015)
могли бы вы отправить сертификат соответствия Евро 6 или его анализ

Marianna HOVHANNISYAN (Yerevan, 5 марта 2015)
Добрый день!
Скажите, пожалуйста, какие сертификаты и/или декларации нужны для ввоза мясной продукции в РФ и как их получить?
Спасибо.

Олег (Москва, 1 марта 2015)
СЕРТИФИКАТ НАССР
1. Для чего он нужен?
2. Какой нужен пакет документов?
3. Стоимость?
4. Сроки изготовления?

Александра (Псков, 25 февраля 2015)
Добрый день, Господа !
1. Подскажите пож-ста, где можно получить справку по товарному коду ТНВЭД ?
2. Как можно определить по коду ВЭД обязательность сертификации, декларации или их отсутствие ТР ТС ?
3. Обязательность гигиенического заключения ТС ?
4. Ранее сертификаты, декларации и гигиену делал на производителя. Как быть сейчас (они не резиденты ТС) ?

Владимир (Болонья, 23 февраля 2015)
Добрый день. Можно ли узнать стоимость оформления Регистрационного удостоверения Росздравнадзора для послеоперационного бандажа (эластичный пояс с липучкой), российского производства (регистрации не было - новое изделие). Не обязательно конкретная стоимость, хотя бы напишите примерную цену или границы цен. Спасибо!

Алексей (Москва, 16 февраля 2015)
Здравствуйте! Наше предприятие разработало набор для оказания первой помощи при присасывании клещей, в состав входят специальный пластиковый выкручиватель, пластиковые пробирки, салфетки дезинфицирующие и акарицидный мелок. Все составляющие зарегистрированы как мед. изделия или дез. средства, имеют сертификаты и декларации. На набор есть ТУ. Обязательно ли нам регистрировать этот набор как изделие мед. назначения, если мы планируем продавать его только в простых магазинах? Или мы можем просто получить декларацию о соответствии и выпустить его в продажу? Будем очень признательны за ответ!

Николай (Томск, 16 февраля 2015)
Добрый день.
Если нами будет разработан образец стент-графта для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (гибридным методом)
Могут ли на территории России пройти сертификацию и испытания стент-графты отечественного производства или же такие лаборатории существуют лишь во Франции и США?

Дарья (Москва, 13 февраля 2015)
Китайский бетонный завод подлежит ли сертификации,при ввозе в Россию.

Александр (Чебоксары, 9 февраля 2015)
Подлежит ли бетонный завод сертификации?

Александр (Чебоксары, 9 февраля 2015)