Главная ⁄ Словарь терминов ⁄ Регистрационное удостоверение Минздрава ⁄ Страница 75

Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей.

Какие медицинские препараты подлежат госрегистрации?

Согласно ст. 13 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение нужно получить на следующие препараты:

впервые поступающие в обращение на рынок РФ;
ранее прошедшие регистрацию, выпускаемые в других лекарственных формах или новой дозировке (при наличии доказательной базы об их эффективности и клинической значимости);
новые комбинации ранее зарегистрированных препаратов.

Исключение:

препараты, изготовленные аптечными/ ветеринарными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
препараты, купленные в других государствах для личного пользования физическими лицами;
препараты, ввозимые в РФ для конкретного пациента с целью оказания ему индивидуальной помощи по жизненно необходимым показателям (при наличии соответствующего разрешения);
средства, ввозимые в РФ для осуществления клинических исследований или экспертиз с целью дальнейшего проведения государственной регистрации (при наличии разрешения от гос. органов);
субстанции фармацевтические;
радиофармацевтические препараты, произведенные в медицинских компаниях, согласно законодательству РФ;
препараты для экспорта.

Не допускается выдача регистрационного удостоверения на:

препараты, отличающиеся друг от друга действующими веществами, но реализуемые под одинаковым торговым наименованием;
один препарат, выпускаемый производителем под разными торговыми марками, но заявляемый на регистрацию, как два или более препарата.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Ст. 38 ФЗ № 323 устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые устройства, оборудование, инструменты, приборы, а также материалы и прочая продукция, которая применяется в медицинской практике.

Для точной и правильной идентификации медицинских изделий разработана специальная классификация, согласно которой в дальнейшем проводятся лабораторные исследования, экспертиза с целью получения регистрационного удостоверения. Классификация применяется по показателям вероятного риска причинения вреда здоровья потребителям:

класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.);
класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры, аудиометры и т.п.);
класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.)
класс № 3 — самая высокая степень (литотриторы, эндопротезы, имплантанты и т.п.);

Все медицинские изделия, как и лекарственные препараты, обязаны пройти госрегистрацию, за исключением продукции, которая изготовлена по индивидуальному заказу пациента для личного пользования по медицинским показаниям.

Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается Федеральными исполнительными органами. Для подачи заявки на государственную регистрацию медицинской продукции следует подготовить комплект документации, который определен Приказом Минздрава РФ № 737н.

Процедура оформления регистрационного удостоверения включает в себя проверку всех представленных заявителем документов, а также результатов испытаний образцов медицинских изделий или препаратов. При получении положительных результатов по всем этапам проверки выдается регистрационное удостоверение, подлинность которого можно проверить в реестре.

Сведения, вносимые в реестр медицинских изделий:

наименование продукции;
дата регистрации продукции, срок действия удостоверения и его номер регистрации;
назначение продукции;
вид изделия;
класс риска;
Общероссийский код классификатора для медицинской продукции;
наименование и адрес заявителя;
название и адрес изготовителя;
информация о взаимозаменяемых видах продукции.

Регистрационное удостоверение не может быть выдано на поддельные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные средства и препараты. Оборот такого рода продукции преследуется по закону.

Если у Вас остались вопросы либо Вам нужна наша помощь, заполните форму:

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Контактный e-mail: *
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

	Я согласен на обработку персональных данных

	Согласие на обработку персональных данных

Цена написания ПТР и ТУ?

Александр (Ростов-на-Дону, 17 апреля 2015)
Добрый день! Разъясните, пожалуйста, при декларировании соответствия ГОСТ Р 50962, если предприятие производит салатники под одной торговой маркой , из одного материала, но под разными названиями (салатник «Рондо», салатник «Funny»), можно ли оформить декларацию просто на салатники без указания конкретных наименований? Правильно ли это будет?

С уважением, Светлана Арещенко, инженер по стандартизации ОАО «Легпромразвитие».

Светлана (Бобруйск, 9 апреля 2015)
В ТУ на медицинское изделие в разделе "Комплектность" некоторые позиции указаны с *, что означает, что их можно заменить на аналогичные, но с тех. характеристиками, не хуже указанных в ТУ. Но в РУ в Приложении Росздравнадзор никогда не вносит * на эти позиции. Могу ли я изменять некоторые позиции в комплектности в соответствии с ТУ.

Александр (Москва, 8 апреля 2015)
Подскажите где в Ставрополе можно переоборудовать под Евро 5 автомобиль, обращалась в центр сертификации, указанный на вашем сайте, сказали, что они этого не делают. А мне необходимо это для растаможки авто. Спасибо.

Ирина (Ставрополь, 31 марта 2015)
Здравствуйте, подскажите пожалуйста необходимо ли регистрировать мебель(использующею в медицинских учреждениях) с НДС 18%.Если не нужно ,необходимо ли при продаже письмо, что это мебель не подлежит регистрации(и на нее нет не нужно РУ).

ИРИНА (Москва, 24 марта 2015)
Добрый день! Подскажите пожалуйста что нужно (какие документы, куда предоставить) чтобы получить сертификат или лицензию чтобы проводить техническую экспертизу компьютерной техники, с возможностью давать заключения о ее списании, либо наоборот о пригодности для дальнейшего использования?

Алла (Нижний Новгород, 22 марта 2015)
здравствуйте! мы планируем купить и привезти стоматологическое оборудование в китае, скажите нам нужно пройти регистрацию, сертификацию до ввоза на территорию рф или уже после того как привезем (пропустит ли тогда таможня?), также еще хотела спросить можно ли пройти все необходимые операции во владивостоке, нужно ли обязательно быть ооо, или ип тоже может пройти. заранее спасибо

дарина (Магадан, 19 марта 2015)
Я планирую открыть ИП для изготовления и монтажа по заказам населения изделий и конструкций из массива дерева, металла, в частности лестниц.

В соответствии с ОКВЭД применение указанных видов предпринимательской деятельности относятся к следующим видам:

20.51 Производство прочих изделий из дерева

28.40 Ковка, прессование, штамповка и профилирование; изготовление изделий методом порошковой металлургии

28.51 Обработка металлов и нанесение покрытий на металлы

28.75 Производство прочих готовых металлических изделий

28.75.27 Производство прочих изделий из не драгоценных металлов, не включенных в другие группировки

Прошу Вас разъяснить, к какому наименованию видов предпринимательской деятельности относятся данные виды работ, для применения мной ПСН:

· к услугам по производству монтажных, электромонтажных, санитарно-технических и сварочных работ

или

· к ремонту жилья и других построек.

Абашева (Ногинск, Московской области, 10 марта 2015)
Ранее на выпускаемые детали трубопроводов (146900)наш завод оформлял добровольные сертификаты соответствия ГОСТ, ТУ и пр. в системе сертификации ГОСТ Р. С введением в действие ТР ТС должны ли мы сертифицировать указанную продукцию на соответствие ТР ТС? Если да, то следует ли после получения сертификата соответствия ТР ТС оформлять добровольные сертификаты соответствия ГОСТ, ТУ и пр. в системе ГОСТ Р?

Сергей (Москва, 10 марта 2015)
Здравствуйте. Мы являемся разработчиками и производителями гем. анализатора. Имеем РУ Росздравнадзора. Сейчас доработали программное обеспечение (прибор стал рассчитывать больше параметров без каких-либо изменений в конструкции). Изменили ТУ. Нужно ли вносить изменение в РУ? Какие проводить испытания?
Спасибо.

Тужилова Ирина (Уфа, 10 марта 2015)